医薬品GMP工場における適格性評価をふまえた保守点検の基本的な手法と留意点

製品品質を確保するためには、GMP工場については、設備の日常の手入れだけでなく体系的な設備の保守点検が必要である。 　当局や製造販売業によるGMP監査や行政の査察にて細かくチェックされる。 　医薬品工場設備管理における保守点検に必要な要件及びブリスター包装設備における保守点検の基本的な手法と留意点及び事例を中心に解説します。

1. 当局の査察で指摘された医薬品工場の保守点検に関する不備事例
   ―山口県適合性調査について指摘された具体事例と留意点を中心に解説します。
   1. 構造設備 (保守点検、整備) に関する指摘
   2. 工程装置・機器 (保守点検、整備、校正、防虫) に関する指摘
   3. 試験装置・機器 (保守点検、整備) に関する指摘
2. レギュレーション対応のGMPの保守点検
   1. GMP省令
   2. 原薬GMPガイドライン
   3. バリデーション基準
      ―で要求されていることを解説します。
3. 医薬品構造設備 (工場) 保守点検設備の保守点検で留意すべき技術的要件
   1. 汚染要因とその分析
   2. 区域の清浄度
   3. 防虫・防鼠対策
   4. 動線で考慮すべきこと
   5. ゾーニングで考慮すること
   6. 清浄度基準
   7. 清浄度区域の差圧
   8. 製薬用水
   9. 計測機器の校正
4. 設備の保守点検の留意事項のポイント
   1. バリデーション基準における保守点検の位置付け
   2. 保守点検と設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) との関係 (包装設備;PTP充填包装工程)
5. 体系的な保守点検の仕組み (生産保全活動システム)
   1. 生産保全活動システムの留意点
   2. 生産保全活動システム体系の全体像
   3. 生産保全活動システム体系の確立 (強化) に必要な要件
   4. 生産保全体制強化に関連した機能分析図等の充実
   5. 生産保全基本基準書作成の留意点 (チェックリストを含む)
6. ブリスター設備の機能分析を踏まえた設備適格性評価と保守点検の考え方 (事例)
   1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
   2. 重要な機能の確保に直接係わる装置と機能
   3. 「ブリスター設備の適格性評価」 の事例
   4. 品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因
   5. ブリスター包装機の全体の特性要因及び適格性評価
   6. ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)
   7. 機能分析事例
   8. 設備適格性評価事例 (成形性及びシール性)
   9. 計測器重要度区分設定の事例
   10. 保守点検のチェックの事例
   11. GMP自己点検 (内部監査) の留意点
   12. 校正 (キャリブレーション)
7. ブリスター設備の設備適格性評価を踏まえた保守点検事例
   1. ブリスター設備の保守・点検チェックリスト事例
   2. 計器重要度区分設定票
8. GMPハードに対する自己点検 (内部監査) の留意点
   1. 事例1で学ぶ自己点検 (チェック項目) の留意事項
      • 建物の壁、天井、床、扉、照明、環境、粉塵管理、配置、防虫・防ソ
   2. 事例1で学ぶ自己点検 (チェック項目) の留意事項
• 質疑応答・名刺交換