バイオ医薬品のFIH試験とPET薬剤の安全性評価の実際

厚生労働省からヒト初回投与FIH(First-in-Human)試験ガイダンス案が昨年公表された。 　本講習会では、抗体医薬および核酸医薬などバイオ医薬品の PET 標識法を概説し、それらの安全性評価について考察する。 　その上で、 PET 分子イメージングを組み込んだバイオ医薬品のFIH試験デザインについて解説する。

1. 厚生労働省ヒト初回投与First-in-Human (FIH) 試験ガイドライン案
2. バイオ医薬品のFIH試験の意義
3. バイオ医薬品の PET 標識法
   1. 抗体 PET 標識法
   2. 核酸 PET 標識法
4. バイオ医薬品の安全性評価法
   1. ICHガイドライン
   2. EMAガイドライン
   3. 抗体医薬の機能と安全性評価
   4. PET 標識バイオ医薬品との同等性評価法
   5. 安全性評価に有用な科学的情報
   6. 製造・品質評価
5. MABELと PET 標識抗体医薬の投与量
   1. 従来の最大無毒性量NOAELアプローチ
   2. 推定最小薬理作用量MABELアプローチ
   3. PET 標識抗体医薬のヒト投与量
   4. PET 標識抗体医薬投与量とMABEL初回投与量の比較
6. PET イメージングを組み込むFIH試験デザイン
   1. 組織・臓器移行性プロファイルの意義
   2. 投与量設定
   3. 投与回数:単回投与
   4. 投与速度・観察期間
   5. PET イメージング画像
7. 抗体医薬・核酸医薬のFIH試験の展望
• 質疑応答・名刺交換