試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。 　本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

1. データインテグリティとは?
   1. 「データインテグリティ」って何?
   2. 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
   3. 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
   4. 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要
2. データインテグリティの要素
   1. ALCOAプラス原則の本質的理解
   2. ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
      • 以下の解説も含む
        • 生データ
        • メタデータ
          • オリジナルデータ・真正コピー
          • ダイナミック (動的) データ/スタティック (静的) データ
        • 監査証跡
3. 試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
   1. データライフサイクルとは
   2. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
   3. 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて
4. 試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
   1. ID/セキュリティ (アクセス) 管理
   2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
   3. バックアップとリストア、および電子データの維持管理
   4. その他 (試し打ち、等)
5. 試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
   1. 社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
   2. 社内システム:取り組みにあたってのポイント
   3. 試験委託先:監査における確認ポイント
6. その他、問い合わせが多かった事項の対応例
   1. データインテグリティガバナンス
   2. 監査証跡、およびそのレビュー方法
   3. スタンドアローンシステム
   4. その他