MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーション

MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR (欧州医療機器規則) の基礎について説明のご要望が多く寄せられています。 　本セミナーでは、MDR要求事項の要点と、主だった最新状況を紹介いたします。最新としましてはMDCGの最新2021の主要トピック (MDCG 2021-1, MDCG 2021-5) を取り上げ概略の説明をいたします。 　また、臨床評価 (Clinical Evaluation) の内容および臨床評価報告書の作成についてMEDDEV 2.7/1 revision 4に基づいて解説させていただきます。

1. MDR (欧州医療機器規則)
   1. MDDからMDRへの移行理由
   2. 適用範囲
   3. 医療機器の再分類
   4. 市販後調査 (Post-Market Surveillance) ・市販後監視 (Post-Market Vigilance)
   5. 臨床評価 (Clinical Evaluation) ・臨床証拠 (Clinical Evidence)
   6. 固有機器識別子 (UDI)
   7. 欧州医療機器データベース (EUDAMED)
   8. 共通仕様書 (CS)
   9. 技術文書 (Technical Documentation)
   10. 経済事業者 (Economic operators)
   11. 規則順守責任者 (Person responsible for regulatory compliance)
2. 既存製品の再認証
   1. MDR認証・Notified Body
   2. 最新規格のUPDATE
   3. 適合宣言
3. 最新状況
   1. 期限の延期
   2. MDCG (Medical Device Coordination Group) 情報
      • MDCG 2021-1概略
      • MDCG 2021-5概略
   3. UDI状況
   4. EUDAMED状況
   5. 新シンボル (ISO 15223改訂)
   6. Clinical Evidence臨床評価計画
   7. Clinical Evaluation同等性
   8. BREXIT・UKCA marking
4. リスクマネジメント
   1. リスクマネジメント計画
   2. リスクマネジメントの実施
   3. 残留リスク
5. PMS
   1. PMSシステム
   2. PMS計画
   3. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
   4. ビジランストレンド報告
6. 臨床評価 (Clinical Evaluation) IMDRF MDCE WG (PD1) /N55
   1. Clinical Evaluationとは
   2. Clinical Evaluationの重要性
   3. Clinical Evaluationの原則
   4. clinical evaluation の実施 (Stage 1から3)
7. 臨床評価 (Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
   1. Clinical Evaluationの範囲
   2. Clinical Evaluationのやり方 (MDCG 2020-5 同等性の適用)
   3. 患者データの特定
   4. 文献検索
   5. 文献評価
   6. 文献評価資格者
   7. Clinical dataの分析
   8. Clinical Evaluation報告書 (MDCG 2020-13テンプレートの活用)
   9. PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
8. MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
   1. SSCP (Summary of safety and clinical performance) の要求事項
   2. SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
   3. SSCPに必要なセクション
   4. 改訂履歴の方法
9. ケーススタディ
   1. Clinical Evaluation報告書例
• 質疑応答