QAが身につけておくべきデータインテグリティとCSVの実務対応と監査方法

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。
また以下についても規定されている。

• バリデーション指針
• 再バリデーション
• 品質照査の手順化
• QA組織の設置

　当改正省令の運用課長通知には、PIC/S査察官むけデータインテグリティガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンスは2021年7月1日に最終化され、データインテグリティの基本要件はALCOAプラスであると説明されている。 　一方、査察官が期待するデータインテグリティ適合レベルは、データインテグリティ技術の普及とともに高くなる。従って、各極のデータインテグリティガイダンスを読み込んでALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が現時点で期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。FDA査察における生の指摘文書はFDAへ開示請求することにより入手できる。 　本講座ではFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を紹介しながら、これからのQAが身につけておくべきCSVやデータインテグリティ対応とそれらの監査方法を具体的に説明する。 　コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES (電子記録・電子署名) とCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

1. GMP省令改正とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. ERESの基礎
4. CSVの基礎
5. コンピュータの運用管理
6. PMDAのコンピュータ適合性調査
7. データインテグリティ用語
8. FDA査察におけるコンピュータ指摘
9. QA業務に係るデータインテグリティFDA査察指摘
10. ラボにおけるデータインテグリティFDA査察指摘
11. 製造におけるデータインテグリティFDA査察指摘
12. 環境モニタリング微生物試験におけるFDA査察指摘
13. PMDAのデータインテグリティ査察指摘
14. データインテグリティガイダンスの概況
15. ブランク書式の管理
16. スプレッドシートの基礎
17. スプレッドシートのFDA査察指摘 (ウォーニングレター)
18. スプレッドシートのFDA査察指摘 (FDA 483)
19. 業務委託管理のポイント
    (各極のデータインテグリティガイダンスより)
20. 監査の目的と対象
21. データインテグリティ監査のポイント
22. QCラボ DI対応のポイント
23. 製造管理 インテグリティ対応のポイント
24. DIポリシーと手順書の策定方針
25. クラウドサービス利用における留意点
26. 良くある質問
27. 主要なDIガイダンスの概要
28. MHRAのガイダンス
29. FDAのガイダンス
30. PIC/S査察官むけガイダンス
31. 質疑応答