サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント

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本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

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プログラム

今までは、サプライヤ管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。 　本セミナーでは、製造販売業者だけでなく、医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべきサプライヤ管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、改正GMP省令により管理すべきポイントが大きく変わってきました。これらポイントについても解説します。一緒に考えてみましょう

  1. はじめに
    • サプライヤ管理とは?
    • 管理すべきサプライヤの範囲
    • 業態によって異なるサプライヤ管理
  2. 旧法下でのサプライヤ管理
    • GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
    • 日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
  3. 改正GMP省令の元でのサプライヤ管理
    • 新設条文とその影響
    • 承認事項の遵守
    • 原料等の供給業者の管理
    • 外部委託業者の管理 等
    • 改正GMP施行後の回収事例についての考察
    • 今後のサプライヤ管理で注意すべき点
  4. サプライヤの選定とSupplier Qualification
    • サプライヤのQualificationとは?
    • Supplier Qualification Guideline / APIC
    • サプライヤの新規選定
    • サプライヤの継続的管理
  5. サプライヤ管理の実践
    • サプライヤ管理の目的
    • 社内各部門の視点
  6. サプライヤ監査
    1. システム監査
    2. 行政の監査とサプライヤ監査の共通点と相違点
    3. チーム編成と事前送付資料の依頼
    4. 監査計画書の作成との送付
    5. オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
    6. サイトツアー
    7. 製造指図記録書その他文書・記録の確認
    8. ラップアップ
    9. 監査レポート送付
    10. CAPA計画・報告の入手
    11. レイティング
    12. フォローアップ
  7. 監査演習
  8. まとめ、質疑応答

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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