改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを踏まえた変更管理

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本セミナーでは、GMP省令の改正点について解説し、GMP省令にて求められている変更管理、品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステムについて解説いたします。

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プログラム

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められた。変更マネジメント、CAPAは品質システム要素として重要である。特に逸脱を適切に処理するために重要である。変更管理を適切に処理するためにまた、CAPAを実施するうえで品質リスクマネジメントは欠かすことができない。  本セミナーでは、医薬品品質の確保のための品質リスクマネジメントを踏まえた変更マネジメントシステム及びCAPAシステムについて解説する。

  1. 変更管理、品質リスクマネジメント、逸脱、CAPAにおけるGMP省令改正点
    1. 変更管理とは
      • 品質リスクマネジメントとは
      • 変更管理のフロー
    2. 逸脱とは
      • CAPAとは
      • 逸脱、CAPAのフロー
  2. 変更マネジメントシステム
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  3. 品質リスクマネジメント
    • リスク分析
    • リスクの低減化
    • レビュー
  4. 変更管理の具体例
    • 原料・資材の変更
    • 設備の変更
    • 製造方法・試験検査方法
  5. 逸脱防止のシステム
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
  6. ダブルチェック
    • 責任と権限
  7. データインテグリティ
    • 真正性
    • 見読性
    • 保存性
  8. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  9. CAPAの有効性確認
    • レビュー

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