2021年QMS省令改正対応セミナー

QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据え、本セミナーでは、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、文書作成・事例紹介をふまえ広く関連知識の習得を目指します。

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中止

QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据えて、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、広く関連知識の習得を目指します。

旧省令との比較、改正内容について
- 改正QMS省令の概要や基本の考え方とともに、同省令にともない発出された通達類についても説明します。さらに、要求事項を理解するうえで必要なキーワードも解説します。
省令の変更内容、プロセス・リスク・バリデーションに係る箇条
- QMSに対する要求事項がより明確かつ厳しくなったことを踏まえて、プロセス管理、リスク管理、並びにバリデーション (妥当性確認) にフォーカスして、これらが要求される箇条について解説します。さらにサンプルサイズについても説明を加えます。
改正QMS省令への適合に向けた実務
- 事例・適合性調査報告からみる適合に向けた実務を説明します。さらに、QMS省令と不可分の関係にある標準規格について、それぞれに対する適合へのポイントとともに参照すべき情報を提供します。
品質管理・安全管理の体制作り
- 日々のQMS業務とそれにともなう文書・記録との整合性が重要です。体制省令の新旧比較から、チェック項目をリストアップします。さらに、リスク管理をともなう市販後安全管理に係る体制についても説明します。

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。