2021年QMS省令改正対応セミナー

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QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据え、本セミナーでは、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、文書作成・事例紹介をふまえ広く関連知識の習得を目指します。

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プログラム

QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据えて、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、広く関連知識の習得を目指します。

  1. 旧省令との比較、改正内容について
    • 改正QMS省令の概要や基本の考え方とともに、同省令にともない発出された通達類についても説明します。さらに、要求事項を理解するうえで必要なキーワードも解説します。
      1. 改正内容のあらまし
      2. 理解に必要なキーワード、新規追加の用語&定義
      3. QMS体制省令一部改訂、QMS適合性調査一部改訂について
      4. ISO 13485:2016 (≒改正QMS省令第2章) の要点、参照すべき同規格の実践ガイドブック
  2. 省令の変更内容、プロセス・リスク・バリデーションに係る箇条
    • QMSに対する要求事項がより明確かつ厳しくなったことを踏まえて、プロセス管理、リスク管理、並びにバリデーション (妥当性確認) にフォーカスして、これらが要求される箇条について解説します。さらにサンプルサイズについても説明を加えます。
      1. リスクに見合った管理が要求される箇条 (5条の5、5条の6、37条、45条など)
      2. リスクマネジメントの基本
        • その目的、実務、リスクマネジメント規格 (JIS T 14971) との関係
      3. プロセスバリデーションが要求される箇条 (5条の6、26条、30条、35条、45条、53条など)
      4. プロセスバリデーションの基本
        • バリデーション業務の流れ、バリデーションの要求事項、手順、文書化、IQ/OQ/PQ
      5. サンプルサイズについて
        • GHTF文書、統計的手法に係る規格や文献などからみる基本的考え方、サンプルサイズを求める参考例
  3. 改正QMS省令への適合に向けた実務
    • 事例・適合性調査報告からみる適合に向けた実務を説明します。さらに、QMS省令と不可分の関係にある標準規格について、それぞれに対する適合へのポイントとともに参照すべき情報を提供します。
      1. 規定、手順書、記録の作成 – 新規・追加箇条を主として
      2. 事例紹介 – 13485:2016適合申請に対するコンサル経験より。
      3. ユーザビリティ (IEC 62366-1) 、リスクマネジメント (ISO 14971) 、
        ソフトウェアライフサイクル (IEC 62304) それぞれの概要、適合に向けての実務、文書作成
  4. 品質管理・安全管理の体制作り
    • 日々のQMS業務とそれにともなう文書・記録との整合性が重要です。体制省令の新旧比較から、チェック項目をリストアップします。さらに、リスク管理をともなう市販後安全管理に係る体制についても説明します。
      1. チェック項目
      2. 品質管理体制や安全管理体制に必要なもの

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