承認取得後を見据えた再生医療等製品/細胞加工製品の開発段階におけるGCTP省令要求事項および治験薬GMPへの対応、留意点

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本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。

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プログラム

再生医療は革新的な医療技術として大いに期待され、世界中で研究開発が盛んに行われているが、細胞加工製品は「生き物」であるため、ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い。  本講座ではこうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明する。

  1. 第1章 再生医療等製品の定義と種類
    1. 遺伝子治療分野と再生医療分野
    2. 承認された細胞加工製品
    3. 開発段階にある細胞加工製品
    4. 自己由来と他人由来 (同種) との違い
    5. 細胞の種類と特徴
      1. 成体幹細胞:間葉系幹細胞 (MSC)
      2. 人工多能性幹細胞 (iPS細胞)
      3. その他の幹細胞
    6. ドナー・原料の選定と安定供給に向けた動き
  2. 第2章 細胞加工製品の開発と承認申請
    1. 研究開発動向
      • 国内
      • 国外
    2. 産学連携の状況と課題
    3. 再生医療等製品の臨床試験制度
    4. 臨床試験計画時の留意点
    5. CMC設計時の治験薬GMP要求事項
    6. 再生医療等製品GCPでの治験体制、有害事象報告等
    7. 承認申請に必要な資料
    8. 条件・期限付承認
    9. 戦略的承認審査制度
      1. 先駆け審査指定制度
      2. 希少疾患用途医薬品指定制度
    10. 製造販売承認および薬価申請
    11. 製造販売時の生産 (GCTP) 、品質 (GQP) および安全性管理 (GVP)
  3. 第3章 細胞加工製品の製造販売
    1. 再生医療等製造販売手順
    2. 業許可
      • 製造販売業
      • 製造業
      • 販売業
    3. 製造業の要件、設備基準、無菌製造
    4. GCTP省令と要求事項
      1. 品質マネジメント、力価測定
      2. バリデーション、ベリフィケーション
      3. 製品品質の照査、出荷判定
    5. 安定供給のための品質マネジメントシステム構築
  4. 第4章 後戻りをしないためのCMC・製造戦略
    1. ラボスケールから実生産の移行時の留意点
    2. CMOの選択と技術移転・業務委託のポイント
    3. 事例研究
    4. まとめ

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