ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析入門

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本セミナーでは、ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス (PK/PD) 解析の基礎から解説いたします。
また、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションし、そのデータを用いて解析演習を交えて、基本的なPK/PD解析の一連の手順を解説いたします。

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プログラム

薬物の薬効・毒性を説明するために、薬物動態情報は極めて重要です。薬物の血中濃度と薬効とを関連付けるPK/PD解析を行うことにより、薬効・毒性の解釈が可能になります。PK/PD解析を経験したことがある人は少ないと思います。PK/PD解析を行うには、モデリング&シミュレーション (M&S) の高度な知識・技術が必要で、何をしてよいかわからないという意見も耳にします。PK/PD解析は、簡単なものから複雑なものまで多岐にわたります。  本セミナーでは、基本的な講義の後に、先ず、どういった実験を行い、データを取得すればよいかを理解するために、各種モデルにおける血漿中濃度推移と薬効のデータをシミュレーションしてもらいます。そのデータが実験から得られたとして、解析演習を行います。一連の解析プロセスを習得することにより、基本的なPK/PD解析の手順を理解していただきます。

  1. 医薬品の開発とPK/PD解析
  2. ヒト関連ガイドライン
    • 日米欧の初回投与量の推定のガイドライン、ICH – M3、マイクロドーズ臨床試験
  3. PK/PD解析
    1. 薬物のターゲットに対する作用
      • 標的タンパクへの結合、レセプター占有率
    2. PK/PD解析に用いるモデル
      • PDモデル
      • 線形モデル、対数線形モデル、最大効果 (Emax) モデル、シグモイドEmaxモデル
      • PK/PDモデル
      • 直接反応モデル
      • 薬効コンパートメントモデル
      • 間接反応モデル
  4. 解析例と演習
    1. いくつかの解析事例の紹介
      • 睡眠導入剤
      • 抗菌剤
      • 抗がん剤
      • SGLT阻害剤
    2. 演習
      • 直接反応モデル
      • 薬効コンパートメントモデル
      • 間接反応モデル

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