本セミナーでは、医薬品製造における変更・逸脱の評価・判断基準等について、事例を多く取り上げ、分かり易く解説いたします。
日時
- 2012年3月27日 10時30分〜 2012年3月27日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の製造における変更・逸脱管理は、製品のライフサイクル戦略上避けられず、そのため、積極的に体制の構築を図るとともに、変更・逸脱による品質への影響を適切に評価・判断する能力が企業に求められている。 本講座では、変更・逸脱の評価・判断基準等について事例を多く取り上げ分かり易く説明する。
- 医薬品製造における変更管理
- 変更管理の基本
- 変更の重度 (レベル) 分類と変更内容 カテゴリーの判断事例
- 一般用医薬品 (OTC) における変更管理
- グローバルを視点とした変更管理
- 医薬品企業で多く聞かれる変更管理に関する質問事項
- 医薬品製造における逸脱管理
- 逸脱管理に関する基本
- 逸脱の重度 (レベル) 分類と逸脱事例
- 逸脱・異常発生時の対処事例 (CAPA対応)
- OOSに対する対応
- 医薬品企業で多く聞かれる逸脱管理に関する質問事項
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
割引特典
複数名同時受講割引
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
複数セミナー同時申込割引
- 2テーマ 通常受講料 : 94,500円 → 割引受講料 63,000円
- 3テーマ 通常受講料 : 141,750円 → 割引受講料 94,500円