FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点【入門編】

平成17年に薬事法が改正され、GVP、GQPが製造販売許可要件となりました。これまでどおりGMPにおいても、またGVPおよびGQPにおいても自己点検の実施と改善措置が義務付けられました。一方で、CAPAの考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
FDAは、
「CAPAを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。」
「最大の問題は、CAPAの手順が適切でなく効果もないことだ。」
と指摘しています。 　FDA査察官向け査察ガイド(QSIT)で、CAPAは重要な査察項目の一つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守がの姿勢が見えてくることになります。CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。 　FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

1. CAPA 概要
   • 薬事法の改正
   • 自己点検について
   • CAPA とは
   • 医療機器とCAPA (ISO13485)
   • 医薬品とCAPA
   • QMS省令におけるCAPA
   • QSR (21 CFR Part 820)
2. ICH Q10とCAPA
   • 品質システム (QS) とは
   • 品質リスクマネージメント (QRM) とは
   • ICH Q10におけるCAPAの要件
3. CAPAの7段階
   • Identification (識別)
   • Evaluation (評価)
   • Investigation (調査)
   • Analysis (分析)
   • Action Plan (行動計画)
   • Implementation (実施)
   • Follow Up (フォローアップ)
4. CAPAシステムの導入
   • 良くある課題
   • グランドデザインの考え方
   • 苦情管理サブシステム
   • 逸脱管理サブシステム
   • 自己点検・内部監査サブシステム
   • 変更管理サブシステム
   • 教育管理サブシステム
   • ドキュメント管理サブシステム
   • Part11への対応方法
5. QSIT とは
   • FDAの査察方法
   • Warning Letter
• 質疑応答・名刺交換