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プロセスバリデーション&リスクマネジメントにフォーカスした改正QMS対応

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QMS規制への対応においてプロセスバリデーションは不可避ですが、それと同レベルの重要度をもつリスクマネジメントとリスクに基づくアプローチを解説いたします。

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プログラム

QMSは、リスクマネジメントやGVPと不可分の関係にあり、製品・サービス提供の際にこれらに係る法規制等を遵守することが求められます。また、QMSの構成要素はさまざまなプロセスであり、各プロセスが正しいこと (バリデーション) 、かつPDCAが機能することが必要です。 　このセミナーでは、改正QMS省令の要求事項に沿ってポイントを説明するとともに、プロセスバリデーション作業について解説します。

  1. 改正QMS省令案と2016年版 ISO13485について
    1. 改正内容のあらまし
      1. 省令改正の趣旨、
      2. 重要なキーワード
      3. 主な新規及び追加の要求事項
        • 第2節:QMSにおけるソフトウェア使用、QMS文書・記録の管理など
        • 第3節:マネジメントレビュー、同レビューへのインプット/アウトプットなど
        • 第4節:力量の評価・教育訓練など
        • 第5節:設計開発のバリデーション、設計移管、設計開発の変更、購買工程、製造工程等のバリデーションなど
        • 第6節:苦情処理、是正・予防措置など
  2. ISO 13485が推奨するQMS関連の標準規格
    1. 改正QMSに伴う重要な通達文書
      1. 体制省令の一部改正
      2. 適合性調査
      3. リスクマネジメント、リスクに基づくアプローチ
      4. リスクマネジメントの基本
      5. リスクに基づくアプローチを求める要求事項
        • 第5条の2 (品質管理監督システムの確立)
        • 第5条の5 (外部委託)
        • 第28条 (品質業務従事者の能力)
        • 第31条 (設計開発への工程入力情報)
        • 第37条 (購買工程)
        • 第39条 (購買物品等の検証)
        • 第47条 (購買工程)
        • 第55条 (製品受領者の意見)
      6. さらにバリデーションも求める要求事項
        • 第5条の6 (ソフトウェアの使用)
        • 第26条 (製品実現計画)
        • 第36条 (設計開発の変更の管理)
        • 第45条 (製造工程等のバリデーション)
        • 第53条 (設備及び器具の管理)
  3. プロセスバリデーション
    1. 概論
      1. 指針 (GHTFガイダンスSG3/N99 – 10)
      2. GHTFによるバリデーションの統計手法、サンプルサイズ等
    2. 実務
      1. 設計開発プロセスのバリデーション
      2. 製造工程等のバリデーション
      3. 設備及び器具の管理
      4. バリデーション計画と実施要領ならびに文書化
      5. プロセスバリデーション実施の要否
      6. インプットとアウトプット
      7. レビューと検証、再バリデーション
      8. 設計及び開発の移管
      9. 変更管理
  4. QMS新規作成書類について
    1. 規定 (36種類)
    2. 手順 (32種類)
    3. 記録 (47種類)
    4. 規定・手順・記録の主要書類の注意・留意事項

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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