本セミナーでは、グローバル試験の問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法を解説いたします。
日時
- 2012年4月20日 13時00分〜 2012年4月20日 16時30分
開催予定
プログラム
依頼者としてグローバル試験を実施する、医療機関としてグローバル試験に参加する、あるいはICH-GCP基準を満たした国内試験を実施、参加するような場合、まずICH-GCPと日本のGCPとの違いを正しく理解することが必須である。 本セミナーでは、ICH-GCPの主な要件の背景と、どう解釈すべきかを詳細に解説するとともに、監査でよく目にする問題事例を紹介し、ICH-GCPに準拠した試験を実施するための実務的対処法について考えます。
- 複数国が参加するグローバル試験では、どの規制要件に従えばよいのか
- 米国 IND試験の要件-FDA Form-1572等
- グローバル監査および外国当局査察の観点から問題となりやすいこと、その対処法
- J-GCPに従っていてもなぜ問題に挙げられるのか
- 改訂運用通知でうまらなかったICH-GCPとのギャップは?
- J-GCPにないICH-GCP要求項目
- Study Conductの検証vsデータの整合性
- Site Delegation/Signature Log
- 同意文書の書式と同意時間の記録
- Source Documentsと原資料の違い
- Paper vs Electronic Source Data/Documents
- Certified Copy
- ワークシート、カルテシール、付箋…
- Timely Medical Reviewの意味と記録の仕方
- 統一書式の功罪
- 逸脱に対する認識、記録の違い
- ICH-GCPの要件は厳しすぎるのか?
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)