分析法バリデーションの統計解析

分析法バリデーションの実務をExcel上で行うには、理論 (統計学の基礎) と実践 (直線性、検出限界、定量限界などを示し、真度・併行精度・室内再現精度などの計算) の両方が必要です。 　本セミナーではまず、必要な統計学の基礎とその背景や意味をわかりやすく解説します。加えて、その基礎が実務においてどのようなことに用いられるか、その活用法についても学びます。 (正規分布、t分布、χ2分布などの特性) この時、力を入れて直感的に理解:感度を高めるのが、本講義の重要ポイントです。感度が高まることで、その後の信頼区間への応用の際に、分布曲線の図形的な理解につながり、実践における各パラメータの具体的な計算がスムーズに行えるようになります。その効果的な学習として、Excel演習を行い、感度を習得する講座です。

1. 統計学の基礎的事項
   1. 「母集団と標本」及び「統計学でよく使われる記号」について
   2. 平均値と分散、標準偏差
      • データから分布グラフ・平均値・確率へ
      • バラツキの評価
      • 不偏推定量
      • 不偏分散や不偏標準偏差はなぜ (n – 1) で割るのか
      • 連続型の分布・確率密度関数
   3. 統計学の基本定理
      • 中心極限定理
2. 正規分布とその周辺及び信頼区間
   1. 正規分布
      • 正規分布曲線
      • 標準正規分布
      • 正規分布の確率をExcelで (NORMSDISTの応用)
      • NORMSDISTの逆関数 (NORMSINV)
   2. 標本平均から母平均を推定する (正規分布からt分布へ)
      • 母分散が既知の場合・母分散が未知の場合 (t分布)
      • t分布曲線におけるt分布のExcel化
      • t分布の逆関数 (ExcelのTINV)
   3. 標本分散から母分散を推定する (χ2分布へ)
      • χ2分布の曲線
      • Excel化
      • 逆関数 (ExcelのCHIINV)
3. 分析法バリデーションへの応用
   1. 直線性、検出限界、定量限界
      • 各項目の要求事項
      • 回帰直線の求め方
        • 最小二乗法
        • Excelのグラフ機能
      • Excel関数・分析ツール
   2. 真度
      • 要求事項と計算例
   3. 併行精度
      • 要求意向と計算例
   4. 室内再現精度
      • 要求事項
      • 分散分析とF分布
      • 室内再現精度
      • 分散分析表の計算とExcelの分析ツール
      • 実際の計算
      • 信頼区間
4. 追補
   1. 重み付き検量線
   2. 回帰直線における標準偏差
5. 演習問題 (分析能パラメータ算出のExcel演習)
   1. 平均値及び標準偏差の95%信頼区間
   2. 直線性、検出限界、定量限界
   3. 真度
   4. 併行精度
   5. 室内再現精度
• 質疑応答