本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務にどのように取り組むべきかを解説します。QA部門 (工場、本社) に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所 (原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。
- 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと (GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も)
- 記録の改竄、隠蔽の悪例
- 行政の対応
- 最近の不適切事例
- 最近の不正製造問題 (GMP違反) により行政査察はどう変わるのか?
- 無通告立入検査の徹底強化
- 行政による査察手法の見直し (Data Integrity)
- 薬機法改正/GMP省令改正
- GMPの潮流
- 薬機法改正からGMP省令改正まで
- 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
- GMP省令改正のポイント
- 品質保証 (QA) の業務とは
- 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
- 品質保証 (QA) の業務を整理すると
- QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
- GQP省令のポイント
- 製造業と製造販売業の連携
- GMP適合性調査とは (GMP適合性調査を受ける立場)
(「孫氏の兵法」を知っていますか?)
- 行政の行なうGMP適合性調査
- 法的要件と目的
- GMP適合性調査の調査権者
- 実地調査と書面調査
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- PMDAによるGMP適合性調査実施例
(海外製造所が受ける場合を想定して)
- PMDAの調査方針
- 実地調査の日程 (標準)
- PMDAの指摘事例
- 気になる自主回収
- PMDA調査員の着眼点
- GMPのとらえ方 (GMP適合性調査を行なう立場)
(キーマンはどう考えているか)
- GMPの概念とは?
- 監査とは
- GMP監査の種類と手順書
- GMP監査の立案と調整
- 監査員認定
- 書面監査の着眼点
- 現場監査の着眼点
- どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か -
- 異物/防虫対策の確認
- 防虫対策の確認
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程の確認
- 監査報告書の作成
- 監査フォローアップ
- より良いチェックリストとは?
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。