日時
- 2022年3月15日 13時00分〜 2022年3月15日 16時30分
開催予定
プログラム
2021年8月1日から「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」 (GMP省令) が改正されました。今般の改正は大改正です。これまでにはなかった概念である「医薬品品質システム」「品質リスクマネジメント」「データインテグリティ」「マネジメントレビュ」など難解な要求事項が含まれています。 今回、GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令を日本一わかりやすく解説いたします。 本セミナーは、これからGMPを勉強する方にもわかりやすく、基本からお話しを致します。また既にGMPを理解されている方にも再確認して頂ける内容となっています。
- GMP概要
- 改正GMP省令の要点
- 用語の定義
- GMPにおける体制
- 医薬品品質システム
- 品質リスクマネジメント
- データインテグリティ
- 交叉汚染の防止
- 製造管理
- 品質管理
- 安定性モニタリング
- 製品品質の照査
- 原料等の供給者の管理
- 外部委託業者の管理
- 製造所からの出荷の管理
- バリデーション
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質情報及び品質不良等の処理
- 回収等の処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
受講特典
- 「当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点」 (50,000円相当)
- 「改正GMP省令で要求される 『医薬品品質システム』と継続的改善」 (40,000円相当)
- 「データインテグリティ規程・手順書」 (50,000円相当)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。