本セミナーでは、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から解説いたします。
日時
- 2022年4月21日 13時00分〜 2022年4月21日 16時30分
中止
プログラム
本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリデーションで実施すべき内容をイメージでき、ご自分でプロセスバリデーションを構築、実行できるようになることを目的にしています。これから医療機器分野に参入しようとしている企業の方でもイメージができるようにできるだけわかりやすく説明いたします。また、すでに医療機器分野に参入している企業であっても、「実はプロセスバリデーションのことがよくわからない、自信がない」、「監査で指摘されないか毎回ドキドキしている」、といった悩みを持った方が自信を持ってプロセスバリデーションに取り組めるように解説いたします。
- プロセスバリデーションとは?
- まずは定義を明確にしよう
- 具体例でプロセスバリデーションを考えてみる
- プロセスバリデーションで必要な文書 (計画書、報告書)
- 手順書 (何を文書化するか?)
- 計画書 (計画書とは?)
- 報告書 (報告書に書くべきことは?)
- 統計的手法の導入
- なぜプロセスバリデーションに統計的手法が導入されたのか?
- 統計の基礎知識 (これだけ知っていれば何とかなる)
- 実際に統計の知識から必要なサンプル数を算出してみよう
- 数学が苦手な方へ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。