動物用医薬品におけるレギュレーション・承認申請と最新市場動向

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを解説いたします。
その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話いいたします。

日時

開催予定

プログラム

2021年8月1日施行の改正薬機法は動物用医薬品のレギュレーションにも多くの影響を与えました。  本セミナーでは、動物用医薬品の開発薬事に必要な基本的かつ多角的なレギュレーションについて最新の知識を提供し、申請書の作成から承認に至る一連の流れを理解します。その上で、現在のアニマルヘルス業界の市場動向、ニーズ及びトレンドを確認し、戦略策定への手引きとなるよう、実体験に基づきお話します。

  1. 動物用医薬品の製造販売に係る各種法規制
    1. アニマルヘルス関連資材に係る主な法規制
    2. 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
    3. 動物用医薬品製造販売業
      • 定義と権限
      • 責務
      • 三役体制
      • GQP省令の適用範囲
      • 体制省令の適用範囲
      • GVP省令の適用範囲
      • 許可申請の注意事項
    4. 動物用医薬品製造業
      • 概要
      • 登録の対象となる製造所の範囲
      • 製造業の三役体制
      • 責任者の兼務の可否
      • 許可申請の注意事項
    5. 動物用医薬品外国製造業者認定
      • 許可申請の注意事項
  2. 有効成分の発見から申請までに必要なこと
    1. 承認申請までの開発スケジュール
    2. 区分表と求められる添付資料
      • 動物用医薬品の分類・区分と区分表の読み方
    3. 添付資料作成上の留意点
      • 次の申請品目の添付資料を作成する場合の留意点
        • ジェネリック品、動物用医薬品としての新規物質、フルオロキノロン系等、既承認ワクチンから一部の成分を抜いた新規ワクチン、体外診断用医薬品
    4. 開発に要する時間を短縮するために
  3. 動物用医薬品特有の規制事項と申請から承認までの流れ
    1. 監督官庁が農林水産省であることによる違い
    2. 動物用医薬品に特有の規制
    3. 製造と申請資料に求められる品質
    4. 概要や添付資料の定義の違い
    5. 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
  4. 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
    1. 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
    2. 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
    3. 規格及び検査方法は現状に即して
    4. 参考事項欄は書くこと満載
  5. 動物用としてニーズのある医薬品とは
    1. 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
      • 動物用医薬品関連市場
      • 動物用医薬品の市場全体・動物種別、領域別・薬効別推移
    2. 畜産現場の変化
      • 乳用牛
      • 肉用牛
        • 採卵鶏
        • 肉用鶏
      • まとめ
    3. 食用動物に求められる医薬品
    4. 愛玩動物は現代人と酷似
    5. 犬及び猫の疾病統計
    6. 愛玩動物に求められる医薬品
    7. 人用にないのに動物用にある医薬品
    8. このような薬の種は眠っていませんか
    9. 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
  6. 動物用医薬品開発における注意点
    1. 獣医師の特例
    2. 費用対効果

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。