グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

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本セミナーでは、がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説いたします。

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プログラム

欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

  1. はじめに
  2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
    1. GMPとHSEのあるべき姿
    2. 日本国内の現状
    3. 取るべき対応
  3. 欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
    1. 国際化について
    2. 日本国内の国際化現状と規制についての比較
    3. 近未来の日本国内製薬工場
    4. どのような対応が求められているか? どうすればよいか?
    5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略
  4. 高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
    1. Healthにて求められているもの (健康への影響)
    2. 企業の健康被害対応事例
    3. 高活性原薬の曝露管理
    4. 封じ込めの必要性
  5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR (発がん性、変異原性、生殖毒性) の重要性とADE/PDEの算出方法
    1. がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
      1. リスクアセスメントの基本
      2. 初期リスクの考え方 (ハードとソフト)
    2. 曝露データの収集/サンプリングと管理
    3. 曝露定性評価
    4. 曝露定量評価
    5. 曝露リスク低減対策の優先順位
    6. PPE (個人用保護具) の位置付け
    7. ADE/PDEの算出 (係数の設定)
  6. ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
    1. CPE曝露保護設備
    2. RPE呼吸器保護具
  7. ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策
  8. 個人用防護具 (PPE) の使い方と効果的な活用
  9. 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
    • オペレーター教育

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