医薬品GMPにおける実地監査の進め方と現場でのヒアリング・インタビュー対応事例

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本セミナーでは、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします。

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プログラム

医薬品GMP監査の流れとそれぞれのステップをおさらいし、各ステップの留意点を紹介する。また、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について触れる。

  1. はじめに
  2. 医薬品GMPにおける実地監査の進め方
    1. 監査頻度
      • 一般的な頻度
      • リスクベースのアプローチ
    2. 監査準備
      • 準備しておくべきこと
      • リスクベースのアプローチ
    3. 監査実施
      • オープニングミーティング
      • 現場ツアー
      • 書類確認
      • 日々のまとめ
      • 監査員のまとめ
      • 講評
      • 各ステップでの着眼点
      • 監査中に起こる問題
    4. 監査報告とフォローアップ
      • 報告書作成
      • 監査の評価
      • CAPAの入手と評価
  3. 監査中のヒアリング・インタビュー
    1. ヒアリング・インタビューのポイント
      • 質問形式
      • 良い質問
      • 悪い質問
    2. 監査中のメモの取り方
    3. ヒアリング・インタビューの事例 (サプライヤ監査における事例)
  4. おわりに

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