医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。
- ユーザー企業の悩みや課題
- 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
- 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
- 「CSVをもっと効率よくできないものか」
- 「CSV対応に要する工数がシステム導入によって削減を期待する工数を上回ってしまう」
- 「昨今デジタルトランスフォーメーション (DX) の推進が叫ばれるがCSVを考慮すると躊躇してしまう」
- 「CSVを加味したベンダー企業の見積は妥当なのか」
- 「ベンダー企業とのCSVタスクの分担の食い違いがプロジェクト開始後に判明した」
- ベンダー企業の悩みや課題
- 「取り扱い製品にCSV対応を求められたが具体的に何をすればよいのか」
- 「CSV対応は、Part11対応やERES対応とは異なるのか」
- 「要求されるCSVタスクが不明瞭のためプロジェクトリスクとなって見積が膨らんでしまう」
- 「お客様とのCSVタスクの切り分けがしづらい」
- 「いざプロジェクトが始まるとお客様よりCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数やスケジュールをとられてしまう」
- 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
これら悩みや課題の解決にあたっては、ユーザー側とベンダー側の双方がCSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
本セミナーでは、実務対応に直結する思考と知識の習得を目的として、CSVに関する根柢の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を学習します。
- CSV対応の基本理解
- はじめに
- CSVとは
- ER/ESとCSV
- GxPとER/ESおよびCSV
- CSVの進め方
- CSVの基本的な流れ
- CSVの実施方法と法規制
- CSVに関する指摘事例
- CSVに関するガイダンス
- Vモデルとカテゴリ分類
- 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
- CSV活動におけるユーザーとベンダーの関係 (役割分担)
- CSVの活動内容
- リスク評価
- CSV計画
- サプライヤ評価 (ベンダー監査)
- ユーザー要件定義 (URS)
- 機能要件定義 (FS)
- 設計仕様定義 (DS)
- 機能リスク評価
- 設計時適格性評価 (DQ)
- 据付時適格性評価 (IQ)
- 運転時適格性評価 (OQ)
- 性能適格性評価 (PQ)
- 教育訓練
- 運用準備
- CSV報告
- 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
- リタイアメント
- CSVの活動体制
- プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任
- CSV対応の実務理解
- CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
- モデルケースを用いたCSV活動の実例解説
- 対応事例
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