欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

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2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

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プログラム

欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR) に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。  本講演は、 IVDR を分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

  1. IVDR 原文から要約した解説 (第1章〜第10章)
  2. 技術文書の作成
  3. 市販後監視、ビジランス
  4. UDIシステム (Unique Device Identification System)
  5. クラス分類ルール
  6. 適合性評価
  7. NBの情報
  8. ベネフィット・リスクの決定
  9. エコノミックオペレータ
  10. 製造業者の責務
  11. 適合宣言書 (自己宣言書)
  12. 臨床評価、臨床文献
  13. 一般的安全性と性能の要求
  14. 表示、ラベル
  15. 製品の検証と妥当性確認
  16. トレンドレポート
  17. 市販後性能フォローアップ (PMPF: Post Market Performance Follow-up)
  18. 整合規格

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