欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。 　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようにする。また、市販後に企業が実施する安全性または有効性に関する臨床試験および薬剤疫学研究について事例を紹介する。

1. 欧州における薬事規制
   1. EMAの法的位置付け
   2. EMAと欧州委員会
   3. EMAと関係団体
   4. EMAの組織
2. EMAによる行政的・科学的支援
   1. Micro-small and medium-sized enterprises (ベンチャー・中小企業)
   2. PRIME指定
   3. Paediatrics (小児)
   4. Ophan (希少疾病)
   5. Innovation (革新的医薬品)
3. EMAによる承認手続き
   1. 承認までのプロセス
      1. Day0-Day210
      2. Day211-Day277 承認 (approval)
   2. 承認関連トピック
      1. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (EU販売承認取得手順)
      2. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
      3. Pre-authorisation guidance (市販前ガイダンス)
      4. Fees (手数料)
      5. Product information (製品情報)
      6. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
      7. Compliance (コンプライアンス)
      8. Biosimilars (バイオ後続品)
      9. Generic and hybrid applications (後発医薬品)
      10. Orphan medicines (希少疾病医薬品)
      11. Paediatric medicines (小児用医薬品)
      12. Advanced therapy medicinal products (先端治療用医薬品)
      13. Medicines for use outside the EU (Article 58) (EU域外の医薬品使用)
   3. inspection (査察)
   4. Renewal (承認更新)
4. EMAの市販後
   1. 市販後関連トピックス
      1. Availability of medicines (医薬品供給状況)
      2. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
      3. Changing the (invented) name (名称変更)
      4. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
      5. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
      6. Compliance (コンプライアンス)
      7. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
      8. Notifying a change of marketing status (師範状況の変更届)
      9. Parallel distribution (並行流通)
      10. Patient registries (患者登録)
      11. Referral procedures (照会手続き)
      12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
      13. Templates for assessors (評価者用様式)
      14. Transfering a marketing authorisation (承認承継)
      15. Variations (承認内容変更)
      16. Advanced therapies (先端治療)
      17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
      18. Paediatrics (小児用医薬品)
   2. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視) GVP (module I-XVI) の概要
      1. PSMF (ファーマコビジランスシステムマスターファイル)
      2. 回収情報
      3. 医薬品情報
      4. Periodic safety update reports (PSUR) (安全性定期報告書)
      5. Risk managent plans (RMP) (リスク管理計画書)
      6. 患者・医療者副作用報告
      7. Medical Literature monitoring (医学文献モニタリング)
      8. Signal detection (シグナル検出)
      9. Eudravigilance (医薬品副作用報告データベース) など
      10. Post-authorisation safety studies (PASS) (市販後安全性研究)
      11. Post-authorisation efficacy studies (PAES) (市販後有効性研究)
      12. Post-authorisation measures (PAM) (市販後対策)
   3. RMP,PASS (市販後安全性研究) , PAES (市販後有効性研究) の事例紹介
      1. Nexplanon Observational Risk Assessment Study (FDA対応 観察研究)
      2. An Observational Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) Study of SYCREST (EMA対応 医療情報データベース使用)
      3. Comparison of the length of stay in patients hospitalized and initiated with dabigatran or warfarin (行政要請無し、日本べーリンガー実施)
      4. Drug usage patterns of Pylera® (France,German対応 レセプトデータ使用)
      5. Bosentan: FUTURE 4 Extension (EMA対応 臨床試験)
      6. Post-marketing Observational Study to Characterize the Safety and Effectiveness Profile of Orgalutran (中国FDA対応 コホート研究)
      7. Summary
5. EUその他関連トピック
   1. Product emergency hotline/Quality defects and recalls (回収・安定供給)
   2. COVID-19
   3. Clinical data publication