改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、2021年8月1日に施行となった。GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合 (改ざん) を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。
- 医薬品とは
- 医薬品の分類
- 医薬品製造業
- 医薬品製造業の許可区分
- GMPとは
- GMPの歴史
- GMPは法律である
- 日本のGMP関連法規制の推移
- GMPソフトとは?ハードとは?
- GMPの三原則
- 医薬品の品質を保証するということ
- 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
- 薬機法改正とGMP省令改正
- 薬機法改正
- GMP省令改正 (経緯と概要)
- 改正GMP省令の目次構成
- 改正GMP省令のポイント
- 医薬品品質システムとは (改正GMP省令対応)
- 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
- 医薬品品質システムの基本的な考え方
- 医薬品品質システムの構築
- 作成すべき文書類
- 品質リスクマネジメントとは (改正GMP省令対応)
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 品質リスクマネジメントプロセス
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
- データインテグリティとは (改正GMP省令対応)
- データインテグリティに関する規制
- ALCOA+の原則
- データインテグリティの適用範囲
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- データインテグリティに関する参考情報
- 作成・保管すべきGMP文書 (改正GMP省令対応)
- 医薬品製品標準書
- 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
- 文書管理規定 (基本事項)
- GMP文書とは
- 文書体系
- 文書管理責任者
- GMP文書管理に関する教育訓練
- ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
- GMP手順書 (SOP) の作成 (基本事項)
- SOP for SOPという考え方
- SOP附番ルールとヘッダー利用
- GMP手順書は誰が作成するのか
- GMP手順書は、誰が承認するのか
- GMP手順書作成時の留意点
- GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
- 遵守されるGMP手順書の例 (外観目視検査)
- GMP手順書改訂時の留意点
- 悪いGMP手順書の例
- 製造指図書と製造記録の関係 (基本事項)
- 製造指図書作成の規定
- 製造指図・記録書様式の工夫
- 見やすい製造記録書様式とは
- 製造記録と試験記録 (基本事項)
- 生データの扱い
- ダブルチェック
- 製造記録に求められること
- 試験記録に求められること
- 清掃記録に求められること
- ログブックの活用
- GMPにおける記録記入のポイント
- 訂正方法のポイント
- 印鑑かサインか
- GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
- GMP調査の種類
- GMP適合性調査の実施概要
- 行政 (山口県) によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
- その他行政によるGMP適合性調査の現状
- 行政 (PMDA) によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
- GMP調査での指摘事項例
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。