PIC/S GMP解説セミナー

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2012 年 2 月1 日「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出しました。 　この事務連絡は、厚労省が平成24 年度にPIC/S への加盟申請を行うことが計画されているための措置です。 　これまでは事実上、企業の規模(資本金)に応じて査察のレベルが決まり、指摘が行われてきましたが、今後は大企業・中小企業を含めて、海外輸出するか否かでPIC/S 査察が行われるかどうかが決まるのではないかと思われます。 　2011 年1 月にFDA がPIC/S への加盟を果たしました。グローバルの医薬品先進国のうち2 極までがPIC/S に加盟したことになります。グロバールの医薬品産業への貢献を考えた場合、厚労省も加盟せざるを得ないことは明らかです。 　PIC/S GMP 対応のためには優れた査察対応者が必要です。企業はPIC/S GMP およびその他の品質基準に準拠していることを確固たるものにすると同時に、査察対応者はそれを適切に示すため、その任務を完全に遂行しなければなりません。 　効果的なPIC/S GMP 査察への準備の仕方、厳しい質問への対応のしかた、査察での指摘事項への適切な応対と報告、是正措置の講じ方などをあらかじめ準備しておかなければなりません。 　PIC/S 加盟後は、1つの査察の失敗でも米国、EU の両市場を一挙に失うというリスクが発生します。 　PIC/S GMP ガイドを正確に理解し、各要件に確実に適合するように体制を整えなければなりません。 　PIC/S GMP 対応のSOP を作成する際に、勝手な解釈や基準を設けないことが重要です。徹底的にPIC/S GMPの条文を解釈をし、自己基準で満足しないことです。 　ともすると日本企業は、「そこまではできない」といった自己への甘さや甘えがあります。今後は、厳しく自己を律さなければなりません。 　厚生労働省がPIC/S に加盟できるまでは、FDA の査察はなくなりません。しかもFDA は、PIC/S に加盟したため、トレーニングを通じ、品質システムに関する査察技術が一段と強化されると思われます。 　また日本では取り組みが立ち遅れている品質システムに重点を置いて今後は実施されることに留意しなければならなりません。つまりICH Q10 の遵守が急がれます。 　本セミナーでは、PIC/S GMPの条文を初心者にもわかりやすく解説し、今後の対応の方法等を解説いたします。

1. PIC/Sの概要
   • PIC/S (医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム) とは
   • PIC/S GMPの今後
   • EU 薬事規則目次
   • EU GMP Annex
   • PIC/Sへの加盟までのステップ
2. PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について
   • 事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」に関する問題点
   • 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集 (Q&A)
3. 厚労省のスタンス
   • PIC/S加盟の必要性
   • 厚労省のPIC/Sについてのスタンス
   • PIC/S加盟にあたっての課題
   • GMP調査体制強化検討
   • ガイドラインWG
   • GMP調査体制強化検討会のこれまでの成果と今後の方向性
   • 課題への取り組み
   • GMP調査当局会議
   • 国内当局間の連携機能の構築
   • GMP調査当局会議の機能・役割
   • 調査員の資格要件内容
4. PIC/S加盟申請後の影響
   • PIC/S加盟審査および再審査
   • PIC/S加盟申請後の6年間について
   • PIC/S GMP対応のために重要なこと
   • PIC/Sの査察対応
   • 起こりうる査察関連問題
5. PIC/S GMPガイドライン逐条解説
   • PIC/S GMP ガイドライン パート 1