原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ

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本セミナーでは、原薬製造プロセスのスケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説いたします。

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プログラム

医薬品の品質に関しては特に厳しい管理が求められている。原薬製造を恒常的に行うためには確立されたプロセスが必須であり、そのためにはプロセスバリデーションが確実に実施され、CQA・CPPが理論的に設定されていることが重要である。  本セミナーでは、スケールアップに伴うトラブル解決策とCQA・CPP設定の手法に関して分かり易くポイントを解説する。

  1. GMPとは
    1. GMPの歴史と目的
    2. GMPの3原則
    3. GMPの組織
    4. 経営者の責任と従業員の責任
    5. GxPとは
  2. 原薬GMP ICHQ7に求められていることは何か
  3. 治験薬GMP 三極対応の基本的知識
    1. Annex13とは
    2. 治験薬GMPの3極対応
    3. 治験薬GMPにおける留意点
  4. ICHとは
    1. ICHにより何が変わったか
    2. ICHの動きと今後の展開 ICHQ9,Q10,Q11
  5. PIC/Sとは
    1. PIC/Sが必要な訳
    2. PIC/Sの目的と今後の動向
  6. バリデーションとは
    1. バリデーションの歴史
    2. バリデーション プロトコール
    3. バリデーションの全体像
    4. バリデーションの方針
  7. バリデーションマスタープランとは何か
    1. バリデーションマスタープラン作成の留意点
    2. バリデーションとベリフィケーション
  8. プロセスバリデーション
    1. プロセスバリデーションとは何をするのか
    2. 予測的プロセスバリデーションの方法
    3. 同時的プロセスバリデーションの方法
  9. プロセスバリデーションの実施
    1. PVプロトコールの作成
    2. PVの実施
    3. PVの報告書作成
    4. PVの承認
    5. 報告書の保管と管理
    6. 製造の実施
  10. FDAのプロセスバリデーション
  11. バリデーションにおける不備事項例
  12. 適格性評価とメンテナンス
    1. 適格性評価とは何か
      1. 備設計時適格性評価 Design Qualification
      2. 据付時適格性評価 Installation Qualification
      3. 転時適格性評価 Operational Qualification
      4. 性能適格性評価 Performance Qualification
    2. メンテナンスのポイント
  13. 原薬製造における重要品質特性CQAと重要工程パラメータCPP
    1. 重要品質特性CQAとは
    2. 品質特性とCQA
    3. 重要工程パラメータの設定;どの工程に設定すべきか
    4. 設定根拠と考え方 許容幅の設定;理論的説明の必要性
  14. スケールアップとトラブル対策
    1. スケールアップの問題点
    2. スケールアップのトラブル対策
    3. スケールアップのトラブル事例
  15. 原薬同等性評価のポイント
    1. 同等性評価の重要性
    2. 不純物プロファイルの意味と管理
    3. 遺伝毒性 (変異原性) 不純物
  16. 生データ、実験ノート、データインテグリティの重要性と取り扱い上の留意点
    1. 生データとその取り扱い方
    2. 実験ノートのポイント
    3. データインテグリティのためのALCOA+とは
    4. なぜデータ管理が重要なのか
  17. まとめ
    • 製薬企業の動向

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