わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。SOPや製造指図書はあるものの、ヒューマンエラーや逸脱が絶えない、あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。 　本講座は、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察する講座である。

1. ルールベースからリスクベースのGMPへ (QRMとPQSのおさらい)
   1. 答えを行政に求めず企業自らが考える
   2. 現実世界 (VUCAの世界) への対応にはOODAループ思考が必要
   3. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法はOODAループ思考
   4. QRMで重要なこと
   5. 医薬品品質システム (PQS) の「品質」とはQuality Culture
   6. Quality Cultureは「KPI」に現れる
   7. PQSの目的と責任役員の責務
2. ヒューマンエラーを防ぐには (教育訓練はどうあるべきかを考察)
   1. 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?
   2. 結局、「教育訓練」の工夫しかないかも
   3. 作業者には3つ目の習得が重要
   4. 「知っている」に留まらず「考える」へ
   5. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
   6. 考える人を育てる大前提は
   7. 知識・経験不足では「知恵」がでない (思考力が育まれない)
3. ミスの水面下には、様々な因果関係が潜む (mSHELL分析で俯瞰)
   1. 「逸脱」の定義が明確になっていますか
   2. 現場では「逸脱」とは言えないような「異常、チョコ停」等が頻発している
   3. ミスには2種類ある
   4. 一人で出来るトリプルチェック (指差呼称) も効果あり
   5. 設備の状態を把握できるのは作業者
   6. 五感を活用して始業/終業点検を
   7. 適格性評価の結果が初期値を示す
   8. イライラ・ストレスがミスの遠因
   9. 半概日リズムとグルコーススパイク
4. 文書化の重要性
   1. GMPの基本は書類整備と記録
   2. 指図書 (SOP) の働き
   3. SOP/指図書で企業のレベルがわかる
   4. ダメなSOPの例
5. SOP作成時の留意点 (適切なSOPができれば自ずと適切な製造指図書ができる)
   1. 製造指図書はSOPの概説書
   2. SOPの留意点
   3. SOPの作成手順
6. 製造指図書の作成
   1. 指図記録書の一般的な様式例
   2. 指図書作成時の留意点
7. 記録の作成
   1. 記録書に期待すること
   2. 記録の要件 (ALCOA plusの原則)
   3. 実効性のある記録であること
   4. 「時刻合わせ」の管理が必要
   5. 記録の仕方
8. 電子記録の留意点
   1. 厚労省ERES指針の概要
   2. CSVの要請
   3. 電子的記録への要請事項
   4. DI関連指摘事例
9. おまけ (SOPの各種事例)