今、国内医療機器産業は、国策としてその市場規模を拡大するステージに入っており、経済産業省の重点施策ともなっている。また今後の市場ニーズ (国内・海外) も逓増する予測が立っており、医療機器未経験のメーカーも、その参入へのイメージを固めている企業が多い。
特に、医療機器メーカーの下請け的立場で、製造を担っているメーカーは、ISO9001の取得までの企業が多く、本格的に医療機器を製造・販売するためのISO13485の取得には尻込みしているケースが少なくない。
本講座では、ISO9001とISO13485の違いを端的に示しながら、ISO13485取得に向けた効率的な準備プロセスを整理しながら、企業内の認証準備工数を最小に抑えるポイントを示す。
- 医療機器とは
- 医療機器の市場規模
- 医療機器製造・販売に必要なレギュレーション
- ISO9001 と ISO13485の要求事項の違い
- ISO13485認証取得に向けた準備プロセス
- 目的の明確化
- 第3者認証機関の選定
- 支援者の要否と選定
- ISO13485マネジメントシステム構築の実際
- 品質マネジメントシステム
- 経営者の責任
- 資源の運用管理
- 製品実現
- 測定、分析及び改善
- まとめ
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