来るべき高齢化社会の到来に向けて、疾病治療や予防、健康増進など医薬品が果たす役割はますます大きくなる。通常、医薬品は各種容器に格納された状態で流通し、使用される。この医薬品容器は、医薬品へ悪影響を及ぼさないものが求められるため、その品質確保は重要である。医薬品容器には様々なものがあるが、注射剤容器の代表的なもののひとつとして、ガラス製のバイアルがあげられる。医薬品メーカーの製造所におけるバイアルへの薬剤充填プロセスは、バイアルの購入・準備 → バイアルの洗浄・滅菌 → 医薬品の充填 → ゴム栓打栓 → 巻き締め → 包装等 が一般的である。このプロセスにおいてバイアルの洗浄・滅菌に伴うコスト的・時間的負担は大きい。これを解決するものとして、弊社ではバイアルの製造・洗浄・滅菌までを一貫して行うことで滅菌バイアルを製造し、医薬品メーカーに提供している。
滅菌バイアルの品質を高く保ち、その品質を保証するためには、微生物汚染を管理できる環境やプロセスをいかに整備し、製造設備やプロセスのバリデーション、品質管理等を計画的に行うかが重要となる。本講義では、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、各種バリデーションや品質管理方法等について分かり易く説明する。
- バイアル
- 仕様と用途
- 原料
- 成形加工
- 諸特性
- 滅菌バイアルの製造方法
- 概要
- 滅菌方法
- 製造設備および製造工程
- 製造環境の微生物汚染管理方法
- 環境中の微生物
- 微生物汚染の原因
- 製造環境の清浄度管理区域と管理基準
- 微生物の汚染管理方法
- 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
- UF水製造バリデーション
- バイアル洗浄バリデーション
- 乾熱滅菌バリデーション
- アイソレータ除染バリデーション
- 滅菌バイアルの検査および試験方法
- 品質項目および基準
- 工程検査
- 出荷試験
- 安定性試験
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