ヒトにおける薬物動態予測

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本セミナーでは、基本的なヒト予測法を解説し、演習を交えて予測特性の理解を深めることを目的としています。

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プログラム

医薬品開発においてヒトにおける薬物動態予測は、医薬品の成功確率を挙げる上において重要です。薬物動態予測は、動物からの予測および (/あるいは) ヒト肝ミクロソームや肝細胞等を用いたin vitro試験から予測の2つの方法で行われています。ヒト予測法はAUC、半減期といったパラメータを予測する場合、血漿濃度推移を予測する場合など目的によりさまざまな方法があります。また、創薬段階でのスクリーニング結果からの予測と第1相試験前の予測と開発ステージによっても使用する予測法は異なってきます。  本セミナーでは、基本的なヒト予測法を解説し、演習により予測特性の理解を深めることを目的としています。

  1. 医薬品の開発とヒト薬物動態予測
  2. ヒト予測関連ガイドライン
    • 日米欧の初回投与量の推定のガイドライン
      • ICH-M3
      • マイクロドーズ臨床試験
  3. ヒト予測法
    1. 動物からヒトへ
      • Dedrickプロット
      • アロメトリー
      • 体表面積変換
    2. in vitroからin vivoへ
      • 必要なパラメータ
      • 肝ミクロソーム、肝細胞試験、in silico
      • 生理学的薬物速度論
    3. 消化管吸収・代謝・バイオアベイラビリティ
    4. 開発段階別予測法の使い分け
    5. 演習
  4. ヒトにおける個体間変動の予測
    • バーチャルクリニカルスタディー

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