CTDをふまえた不純物の規格設定と品質管理 / 同等性評価

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会場 開催

本セミナーでは、3極要求事項をふまえた不純物の規格限度値設定と安全性確認、変更管理に伴う同等性評価基準と手順について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. 規制 (ガイドライン) 並びにCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定と分析法バリデーション
    • まとめ方と実施例
    • 試験法変更時の注意点
    • システム適合性への反映
  3. 規格設定の考え方
    • 申請規格と治験薬の品質規格
    • 不純物の構造決定の閾値と検討事項
    • 報告が必要な閾値
    • 不純物の規格限度値
    • 不純物の安全性の確認
  4. 有効期間の設定
    • 有効期間 (リテスト期間) と安定性試験
    • リテスト期間の更新
  5. 品質管理のポイント
    • 異常・逸脱管理
    • 変更管理
    • 同等性評価基準と手順
    • 技術移転
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9 (Quality Risk Management) とQ10 (Quality System) の観点から

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
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受講料

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