欧州医療機器規則 (MDR) における臨床評価

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欧州医療機器規則 (MDR) では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。MDRにある要求事項は、旧規制である欧州医療機器指令 (MDD) の臨床評価のガイダンス (MEDDEV 2.7/1) の最新版である第4版に類似していますが、このガイダンスにない要求事項も存在しています。  セミナーは欧州医療機器規則の概要から始めますので初心者の方ら受講いただけます。

  1. 欧州医療機器の概要
    1. CEマーキング
    2. 一般的安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
    3. 適合性評価方法
    4. ガイダンス文書
  2. MDRとMEDDEV 2.7.1 Ver.4の比較
    1. 臨床評価のインターバル
    2. 臨床評価者の資格
    3. 臨床評価計画
    4. データ査定
    5. データ分析
  3. 臨床評価方法
    1. 評価計画書の立て方
    2. リスク分析
    3. 臨床データついて
      • 過去の臨床試験結果
      • 文献調査
    4. 臨床試験の必要性判断
    5. 類似医療機器による評価の注意点
    6. Post Clinical Follow – up (PMCF)
    7. PSUR (Periodic safety update report) の対応
  4. 審査機関の臨床評価審査に対する責務
    1. 審査のポイント
    2. 品質マネジメントシステム

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