医薬品包装資材の3極局方品質基準・登録要件の現状とコスト低減策

第1部 3極の包装材料規制・規格要件・登録

(2012年4月12日 10:30～13:00)

1. 包装と薬事法
2. 米国食品医薬品化粧品法 (FDC法)
   1. 不良医薬品とは
   2. 改ざん防止に関する規制
3. 医薬品承認申請
   1. 我が国の医薬品承認申請
   2. 米国における承認申請
   3. EMEAの包装材料と登録申請内容と留意点
   4. 容器に包装された製剤の安定性試験
4. 薬局方
   1. 容器の種類
   2. プラスチック製容器
   3. 注射剤の容器
   4. 液剤の容器
   5. 容器・包装材料試験
5. 容器・包装材料に係るGMPガイドライン
   1. 日本のガイドライン
   2. PIC/GMP ガイド
   3. CGMP・米国ガイダンス
   4. EU GMP
   5. WHO GMP
• 質疑応答・名刺交換

第2部 3極薬局方 (JP,EP,USP) における包装資材の規格の現状比較とコスト低減策

(2012年4月12日 13:50～16:30)

　日欧米3極薬局方における医薬品包装資材の規格においては、まだかなりの相違点があるのが現状である。 　この3極の比較と企業における留意点、及び放射線滅菌とマスターファイル制度の法的現状を紹介する。 　次いで、包装材料のリスク管理の考え方、そして最近大きな進展が見られる食品包装分野における中国とアジア諸国の法整備の最新動向を紹介し、企業としての今後のコスト低減策と留意点に関し触れる。

1. 医薬品包装資材の概要
2. 日本薬局方 (JP) の品質基準
   1. プラスチック
   2. ガラス
   3. 輸液用ゴム栓
   4. 潤滑剤
3. 米国薬局方 (USP) の品質基準
   1. ガラス容器
   2. プラスチック容器
   3. ゴム栓
4. 欧州薬局方 (EP) の品質基準
   1. 容器製造に使用される材料
   2. 容器の試験法と規格
   3. 極の現状比較のまとめ
5. トピックス (良くある質問)
   1. 医療機器用原材料マスターファイル制度の現状
   2. 包装材料への放射線滅菌の現状と課題
6. 包装資材に含まれる化学物質とリスク管理
   1. 包装資材に含まれる化学物質
   2. 日本の規制の現状と企業におけるリスク管理
7. 中国及びアジア諸国の法改正の最新動向 (食品包装)
8. 企業におけるコスト低減策と留意点
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換