ISO13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法とは

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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。

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プログラム

ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、プロセスバリデーションガイダンスやリスクマネジメント (ISO 14971) の理解が必要である。ISO 13485:2016の要求事項をプロセスバリデーションガイダンス・ISO 14971との関連で解き明かした上で、どのような場合に、どのような統計学的手法を用いるべきかを説明する。  これらの統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比を検証・検定する方法に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する手法も必要になってくる。  本講座では、サンプルサイズ計算理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何か、それぞれのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。

  1. ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
    1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
    2. プロセスバリデーションとは
    3. リスクマネジメントとの関係
    4. 製造移管と製造仕様
  2. プロセスバリデーション
    1. IQ
    2. OQ
    3. PQ
    4. 製造移管後
  3. リスクマネジメント
    1. リスク許容基準
    2. リスク評価の手法
    3. リスクコントロールとその検証
  4. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
    1. 確率密度関数と推計統計学
    2. 連続変数の5つの確率密度関数
    3. 非心分布
    4. 離散変数の確率密度関数
    5. 正規分布と不適合率
  5. 各局面での統計学的手法とサンプルサイズ根拠の必要性
    1. 平均値の差と分散比
    2. バリデーションガイダンスの統計学手法
  6. 統計手法におけるサンプルサイズの計算原理
    1. 差あるいは比の検定におけるサンプルサイズ
    2. 母集団の規格適合率のバリデーション~ (ISO 16269-6) の連続変数の場合
    3. 母集団の規格適合率のバリデーション (ISO 16269-6) の離散変数の場合
  7. サンプルサイズの減少方法

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