代替法も含めたエンドトキシン試験法の現状と留意点並びに今後の展望

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本セミナーでは、GMPバリデーション、品質リスクマネジメントの留意点について、国内外の薬事規制動向を踏まえながら詳しく解説いたします。
また、エンドトキシン規格値の設定、データ解釈上のポイントとピットフォール、問題解決手法やプロセスについて解説いたします。

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プログラム

エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションの手順とポイント、データ解釈上の留意点、品質リスクマネジメントと規格設定、代替法の進歩について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べます。

  1. エンドトキシン (内毒素) の基礎および測定法
    1. カブトガニとエンドトキシン
    2. エンドトキシシン (LPS) の構造、生物活性及び人体への作用
    3. 発熱性物質 (パイロジェン) 試験法
    4. 種々リムルステスト (LAL) の特徴と応用
    5. (1→3)-β-D-グルカンとLALの特異性
    6. LALのバリエーションと最近の進歩
  2. エンドトキシンの除去および不活化
    1. エンドトキシンの分子特性、熱及び化学的安定性
    2. 各種滅菌法、吸着、化学処理、膜濾過等による除去および不活化
    3. 新規エンドトキシン不活化法と医療への応用
    4. 製薬用水における微生物・エンドトキシン管理のポイント
    5. 透析液の清浄化と管理基準
  3. エンドトキシン試験法とバリデーション
    1. 標準エンドトキシンの位置づけ
    2. 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
    3. バリデーションの考え方と基本的な進め方
    4. 反応干渉因子等に係る技術的課題と解決策
    5. エンドトキシン規格値と最大有効希釈度
    6. ゲル化法と光学的定量法におけるデータ解釈上の留意点
    7. ピットフォールとその対策 (Low Endotoxin Recovery (LER) )
    8. 代替法 (細胞活性化/遺伝子組み換え) の進歩と今後の展開
    9. PIC/S GMP査察における指摘事項と対応
  4. 臨床エンドトキシンと敗血症
    1. 敗血症病態とエンドトキシンショック
    2. エンドトキシンをはじめとする各種バイオマーカーの探索と臨床的意義
    3. 敗血症治療薬、血液浄化療法の開発と課題
  5. 再生医療および細胞治療に安全性評価
    1. 再生医療等製品の品質確保における基本的考え方
    2. 細胞及び足場材料の重要品質特性と評価ポイント
    3. 細胞培養用培地、原材料、細胞加工物におけるエンドトキシン試験
    4. 無菌製造における品質リスクマネジメントの概要と要点
    5. 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望
  6. 質疑応答 (Q&A)

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