mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。
一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。
本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。
- mRNA医薬品概論
- mRNA医薬品の特徴及び開発動向
- mRNA医薬品を開発する上で理解しておくべきこと
- 薬事規制上の分類
- 核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違
- 非臨床試験の考え方
- 臨床試験の考え方
- ヒト初回投与 (First-in-Human) 臨床試験における留意点
- 第II相試験の組み立て方 (Case study)
- 規制当局対応
- mRNAワクチンの承認申請時のデータパッケージ
- 承認審査のポイント
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 16,000円(税別) / 17,600円(税込) で受講いただけます。
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
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