医療機器 / ヘルスケア関連商品の薬事法 "超"入門講座

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

ヘルスケアに関するビジネスに参入するにあたり、薬事法は難しいと思い込んでいませんか?  まずは、薬事法の骨格を知ることから始めて、薬事法を参照しながら、ビジネス構築ができるように、わかりやすく解説していきます。  失敗例も含めて、いくつかの事例を取り上げることにより、単なる薬事法講習とは違った角度から、進めていきます。  薬事法の全体像を知るだけでなく、ビジネスと薬事法の関連を知ることができます。  開発薬事に触れることにより、効率的な研究開発に結び付けることができます。

  1. 薬事法を学ぶ意味
    • 開発薬事を知っていますか?
  2. 薬事法の目的
    • 総則に書かれていること
  3. 薬事法の骨格
    • 何を規制しているのか
  4. 医療機器の定義
    • ポイントはどこに?
  5. 医療機器の分類
    • なぜ分類しなければならないか
    • リスクに基づいた分類
    • その他の分類
  6. 薬事法に規定されている業と手続き
    • 製造販売業の役割
    • 製造業の役割
    • 医療機器特有の業態
    • ビジネス構築の留意点
  7. 医療機器の手続き
    • 製造販売届
    • 製造販売認証
    • 製造販売承認
  8. 開発薬事の実際
    • 基本要件の目指すところ
    • 設計管理に見えるもの
    • リスクマネジメントとは
    • 情報収集スキル
  9. 医療機器に該当しないものの扱い
  10. 最近の話題
    まとめ

会場

ドーンセンター
540-0008 大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について