本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。
日時
- 2022年2月25日 13時00分〜 2022年2月25日 16時30分
開催予定
プログラム
社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD) に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。 今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。
- 第1部:適切な技術移転の実施及びその留意点
- 現状の技術移転の課題
- 知識の分類
- 知識の定義
- 技術移転の対象
- 対象製品の技術移転に対する条件
- 技術移転完了のタイミング
- 技術移転完了のタイミングのプロ・コン
- 技術移転のタイプ
- 技術移転の流れ
- 適切に技術移転を実施しなければならない理由
- 技術移転のフロー
- 技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
- 今回の対象となる技術移転のプロセス
- 技術移転のケーススタディーの基本情報
- 知識の決定
- 移転される知識のリスト
- 知識の移転
- 技術移転計画書の作成
- 第2部:市販後の変更管理の観点での技術移転
- 現状の技術移転の課題
- 変更管理のフロー
- 変更管理のフローで対応すべき事項
- 変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
- まとめ
- 第3部:市販後の変更管理 – 様式の有効的な活用 -
- 背景
- 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
- 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
- 活用する様式
- ケーススタディー1
- Case Study 1の逸脱発生報告書
- 逸脱調査報告書
- CAPA
- ケーススタディー2
- 変更管理
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
受講料
- 1名様: 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
会場受講 / ライブ配信対応セミナー
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
- 「ビデオグ」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、リアルタイムでお手元のPCやスマートフォン・タブレットなどからご視聴・学習することができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 開催当日、マイページにログインいただき、ご視聴ください。
- 開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。