ICH Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の適切な変更管理の実施

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本セミナーでは、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて解説いたします。

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プログラム

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD) に基づいて開発された医薬品の技術移転や変更管理の実施は、ICH Q12の期待を満たすものであると考える。  今回、医薬品の技術移転の実施、及び市販後の変更管理の円滑な実施方法に関して、一部有効的な様式の活用例も含めて報告する。

  1. 第1部:適切な技術移転の実施及びその留意点
    • 現状の技術移転の課題
    • 知識の分類
    • 知識の定義
    • 技術移転の対象
    • 対象製品の技術移転に対する条件
    • 技術移転完了のタイミング
    • 技術移転完了のタイミングのプロ・コン
    • 技術移転のタイプ
    • 技術移転の流れ
    • 適切に技術移転を実施しなければならない理由
    • 技術移転のフロー
    • 技術移転を適切にマネジメントするためのアイテム
    • 今回の対象となる技術移転のプロセス
    • 技術移転のケーススタディーの基本情報
    • 知識の決定
    • 移転される知識のリスト
    • 知識の移転
    • 技術移転計画書の作成
  2. 第2部:市販後の変更管理の観点での技術移転
    • 現状の技術移転の課題
    • 変更管理のフロー
    • 変更管理のフローで対応すべき事項
    • 変更管理を考慮した逸脱処理の着目点
    • まとめ
  3. 第3部:市販後の変更管理 – 様式の有効的な活用 -
    • 背景
    • 逸脱発生に伴うCAPA/変更管理の典型的な流れ
    • 変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点
    • 活用する様式
    • ケーススタディー1
    • Case Study 1の逸脱発生報告書
    • 逸脱調査報告書
    • CAPA
    • ケーススタディー2
    • 変更管理
    • まとめ

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