バイオ医薬品・再生医療製造におけるクリーンルームの除染バリデーション

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本セミナーでは、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説いたします。

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除染はクリーンルームの性能維持に必須の活動です。本講座では、改正GMPを踏まえ、特に品質リスクマネジメントの観点から、除染のポイントとなる、計画立案、バリデーション、そして検証の基礎と具体論を解説します。  この度は、本講座をより具体性の高い内容とするため、専門分野の異なる3社が協力して内容を作成しました。①デイバリューサービス社:医薬品GMPの国際調和と消毒剤の国際動向。②NITTA社:除染方法としての清拭と燻蒸技術、環境モニタリング技術。③バリデーター社:除染バリデーション

  1. 第1部:除染の定義
    1. 日本と諸外国の除染を取り巻く法制度の違い (前提条件)
    2. 消毒剤の分類 (諸外国)
    3. 消毒剤の分類 (日本)
    4. PIC/S GMPにおける除染
    5. 第18改正局方における除染
    6. 再生医療における除染
  2. 第2部:除染の実務
    1. 清掃と消毒
    2. ワイピング
    3. 空間除染 (燻蒸除染) :ホルマリン代替法
    4. バリデーション
    5. 計画、文書化
    6. 第3部:除染とバリデーションの実践
    7. ケーススタディ
    8. 環境モニタリング
    9. トラブルシューティング

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