非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例

第1部: 非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理

　2021年6月にJP18が告示され、(1)医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)微生物試験に用いる培地・微生物株の管理、(5)製薬用水及び環境微生物の管理、(6)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(7)改正薬機法・改正GMP省令の対応と今後の品質保証などについて総括的に解説する。

1. 医薬品の微生物学的品質管理
   1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
   2. 日本薬局方の微生物試験法
      1. 一般試験法の微生物試験法
      2. 参考情報・医薬品審査管理課事務連絡の微生物試験法
      3. 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
   3. 医薬品の品質管理に関する国際調和
      1. 薬局方の国際調和とICHの今後
      2. ISOとJP,ICH,GMPの関係
2. 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
   1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
   2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
   3. 微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理
   4. 微生物限度試験法の分析法バリデーションと実施上の留意点
   5. 原料の微生物管理と試験方法設定
   6. 製品の微生物管理と試験方法設定
3. 製薬用水の品質管理
   1. 製薬用水の種類と選択基準
   2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
   3. 製薬用水のサンプリング
   4. 製薬用水の微生物モニタリング
      1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
      2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
   5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
4. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
   1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
   2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
      2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
   3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
   4. 環境微生物の生菌数試験法
   5. 環境微生物の性状検査と迅速同定法、
   6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
5. 微生物迅速試験法
   1. 微生物迅速試験法の分析法バリデーション
   2. 微生物迅速試験法の応用分野と考慮すべき点
      1. 製薬用水の生菌数試験への適用
      2. 環境微生物モニタリング法への適用
      3. 微生物限度試験法、無菌試験法への適用
6. まとめ
   1. 改正薬機法・GMP省令改正案への査察対応と品質保証
• 質疑応答

第2部: 微生物限度試験の実践解説/生菌数測定法の選択と実施事例

　微生物限度試験の枠組み、試験方法の説明を行いつつ、実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に解説していきます。また、試験実施時の目的や求める精度により、バリデーションの必要性や実施時の注意点も解説していきます。これから微生物限度試験の実施や委託を検討している方が具体的に試験を理解し、実践に活かせることを目指しています。

1. 微生物限度試験の目的
2. 生菌数測定試験
   • 概要説明
   • 試験方法の選択
   • 試料調製における注意点
   • 基準や予測を超えた生菌数が検出された際の対処方法
3. 特定微生物試験
   • 概要説明
   • 判定方法
   • 陽性が疑われる際の対処方法
4. 試験法の適合性確認試験
   • 概要説明
   • 試料調製方法
   • 中和剤の選択
5. 培地性能試験
   • 概要説明
   • 実施例
6. 各種規格試験法
   • 3局方
   • ISO
• 質疑応答