3極薬事規制・申請 / 3極GCP要件 / 市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違 (3日間)

2012年2月22日「3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違」

世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴 (特に申請) に関して説明を行う。

1. 医療機器の世界的動向
   • GHTF
   • AHWP
   • その他
2. 日欧米の比較
   • 規制部署
   • 法規制
   • 医療機器の定義
   • ライセンス
   • クラス分類
   • 申請方式
   • その他
3. 欧州の医療機器申請について
   • CEマーキング/MDDとは
   • 適合性評価手順
   • 基本要件の適合
   • 技術文書
   • 適合宣言書
4. 米国の医療機器申請について
   • FDAの基礎
   • 510 (k) プロセス
   • PMAプロセス
   • 品質システム
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

2012年2月23日「3極GCP要件と日本との比較・相違」

医療機器の開発過程の中に位置する薬事承認申請に使用すべき臨床試験成績を得るための治験遂行上遵守が求められるGCPを含む臨床開発の基礎知識及び応用知識・ポイントについて解説する。

1. GCP関連総論
   • GCP制定の背景
   • GCPの歴史
   • 医療機器臨床開発の特徴
   • 品質マネジメントシステム
   • デバイスラグ
   • 日本の医療機器産業
   • 日本の医療
   • 日米欧の相違
2. GCP各論
   • 日本GCP
   • 米国GCP
   • 欧州GCP
   • 日米欧3極GCPの比較
   • 医薬品GCPとの比較
3. GCP実践論
   • GCP適合性チェック (治験依頼者)
   • GCP適合性チェック (実施医療機関)
   • CRO/SMOの活用
   • 治験コスト概論
   • 治験中の変更
   • 業界活動
   • 治験ネットワーク概要
• 質疑応答・名刺交換

2012年3月22日「3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違」

　市場での安全性の監視及び市場でのクレームが発生したとき、どう対処するのか、その方法と関連法規及び通知等の解説を行います。 　今回はこれらに関するMDD、FDA、国内薬事法における説明になります。

1. 市販後安全性情報についての全体的な説明
   1. ヨーロッパにおける市販後監視システムについて
   2. 安全性監視システムに関するガイドラインの説明 (MEDDEV2.12-1)
      • 製造業者の役割
      • 市場安全性修正アクション (FSCA) について
      • 市場安全性通知 (FSN) について
2. FDAにおける追跡調査及び市販後調査について
   1. 医療機器報告 (MDR) について
   2. 回収及び是正について
3. GVP省令の解説と各手順書等について
   1. 安全管理情報の収集に関する手順
   2. 安全確保措置の立案実施
   3. 報告に関する手順
   4. 自己点検に関する手順
   5. 安全管理担当者等の教育訓練
   6. 安全管理業務記録の保存
   7. 品質保証部門等など他の部署との連携について
• 質疑応答・名刺交換