3極市販後安全性情報対応の要件と日本との比較・相違

市場での安全性の監視及び市場でのクレームが発生したとき、どう対処するのか、その方法と関連法規及び通知等の解説を行います。 　今回はこれらに関するMDD、FDA、国内薬事法における説明になります。

1. 市販後安全性情報についての全体的な説明
   1. ヨーロッパにおける市販後監視システムについて
   2. 安全性監視システムに関するガイドラインの説明 (MEDDEV2.12-1)
      • 製造業者の役割
      • 市場安全性修正アクション (FSCA) について
      • 市場安全性通知 (FSN) について
2. FDAにおける追跡調査及び市販後調査について
   1. 医療機器報告 (MDR) について
   2. 回収及び是正について
3. GVP省令の解説と各手順書等について
   1. 安全管理情報の収集に関する手順
   2. 安全確保措置の立案実施
   3. 報告に関する手順
   4. 自己点検に関する手順
   5. 安全管理担当者等の教育訓練
   6. 安全管理業務記録の保存
   7. 品質保証部門等など他の部署との連携について
• 質疑応答・名刺交換