市場での安全性の監視及び市場でのクレームが発生したとき、どう対処するのか、その方法と関連法規及び通知等の解説を行います。
今回はこれらに関するMDD、FDA、国内薬事法における説明になります。
- 市販後安全性情報についての全体的な説明
- ヨーロッパにおける市販後監視システムについて
- 安全性監視システムに関するガイドラインの説明 (MEDDEV2.12-1)
- 製造業者の役割
- 市場安全性修正アクション (FSCA) について
- 市場安全性通知 (FSN) について
- FDAにおける追跡調査及び市販後調査について
- 医療機器報告 (MDR) について
- 回収及び是正について
- GVP省令の解説と各手順書等について
- 安全管理情報の収集に関する手順
- 安全確保措置の立案実施
- 報告に関する手順
- 自己点検に関する手順
- 安全管理担当者等の教育訓練
- 安全管理業務記録の保存
- 品質保証部門等など他の部署との連携について