医薬品・医療機器包装における3局 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法

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本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

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医薬品包装の規制は、日欧米共に薬局方があるが、3者間には幾多の相違点があり、特に日本の薬局方は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多いのが現状である。医療機器は、ISOによる国際整合化が進展中であり、日本は2019年にマスターファイル制度を導入した。  本講では、法規制の最新動向と申請書記載方法、及び食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響と企業の対応に関しても紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス等
  3. 医薬品及び医療機器規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP)
    • 第18改正
    • 容器の規格と試験方法
    • 原材料の記載方法
  5. 米国薬局方 (USP)
    • 材料と容器の規格
    • 溶出物と浸出物の規格
  6. 欧州薬局方 (EP)
    • 材料と容器の規格
    • 血液関連の再編成
  7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
  8. 医療機器の規制と申請における原材料の記載基準:ISO及びJIS
  9. 医療機器原材料のマスターファイル制度の導入 (2019.05)
  10. トピックス:日本の食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
  11. まとめ – 企業におけるリスク管理の進め方 -
  12. 参考文献と情報入手先

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