海外導入品における国内CMC申請のポイント

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本セミナーでは、海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方 (開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等) を対象に、国際的な薬制の動向を解説いたします。
同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から市販後までCMC開発と申請のポイントについても説明いたします。

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プログラム

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよいのか」を一緒に考える。

  1. はじめに
  2. バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向
  3. バイオ医薬品のCMC申請計画
    • QbD (Quality by Design) アプローチ
  4. 開発段階毎の承認申請資料 (CTD – Q) の作成
  5. IV. CTD-Q (モジュール2および3) の記載例
    1. 原薬及び製剤の開発経緯
    2. 原薬及び製剤の製造方法
    3. 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
    4. 原薬及び製剤のロット分析
    5. 原薬及び製剤の安定性試験
    6. その他

受講料

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