原薬製造におけるプロセス開発の最終目標は商用生産にある。開発段階は治験薬GMP、承認取得後は医薬品GMPに基づいた製造管理、品質管理が求められる。承認取得後 (商用生産開始後) の変更はできるだけ避けたい部分であるが、逸脱が起これば変更を含めた再発防止策などの対応が求められる。
本セミナーでは開発段階から商用生産に移行するまでの治験薬GMPの考え方、商用生産開始後のGMPの考え方、特に重要なポイントと考えられる一貫性、同等性の考え方、変更管理・逸脱管理を実際に経験した事例を参考に説明する。更に、申請の際に実施するプロセスバリデーションはプロセス開発のまとめの位置付けにあたるが、その進め方、計画書、報告書の書き方についても事例を参考に説明する。
- 医薬品原薬のプロセス開発の基本的な考え方
- 治験薬GMPについて
- 変更について
- 変更管理、変更前後の同等性確認の考え方
- 開発段階でのプロセス開発の進め方
- 原薬のバリデーションの実際
- プロセスバリデーションの進め方、プロセスバリデーション計画書、報告書について (事例を参考に)
- 商用生産開始後のGMP管理について
- 変更、同等性の考え方
- 年次調査でのバラツキ
- 逸脱対応 (事例を参考に)
- 当局からの査察対応 (事例を参考に)
- スケールアップでの問題点 (実際の経験から) と同等性の考え方
- 開発初期 (実験室~10Lスケール) の事例
- 前臨床試験用原薬製造
- 1gから10gにスケールアップしたら転位反応が原因で 目的物が得られなくなった。 (反応機構の理解)
- 前臨床用原薬製造
- 抗生物質の側鎖の製造法変更
- 新合成法を考案し、特許出願までしたが、中間体に安全性の問題あることがわかり、検討中止。
- 五塩化リンによるクロル化プロセス
- 溶媒回収が必須となり、溶媒を変更したら反応が進まなくなった。
- 臨床試験用原薬の中間体の製法変更
- その他
- パイロット試作 (200~500Lスケール) での事例
- 製造プロセスの変更
- 中間体の再結晶プロセスの溶媒変更
- 再結晶プロセスをスケールアップしたら目的物が得られなくなった。 (必ず原因がある)
- 結晶多形の同等性
- その他
- パイロットから商用生産 (2000Lスケール以上) での事例
- 生産スタイルの変更 (スポット→キャンペーン生産)
- 2工程先の抽出・分液工程で問題 (エマルジョン) 発生。
- PhaseIII試験後の製法変更
- 爆発性の中間体を経由するためスケールアップ製造できずPhaseIII試験が終わってしまった。
- 目標規格の原料が手に入らない
- 設備の変更 (グラスライニング→ステンレス)
- パイロットまでGL、商用生産でSUSに切り替えたところ設備の錆が発生。
- 乾燥機の選択
- パイロットまでは問題なく、商用生産で同じ原理の乾燥機を採用したが問題発生。
- 溶媒回収できる条件でプロセスを設計
- 残留溶媒
- 商用生産に移行しようとしたら治験用原薬との同等性で問題発生。
- 出発原料の規格設定
- その他
- 商用生産開始後の事例
- 収量低下の逸脱
- 技術移転
- 原料の純度をアップ
- 乾燥時間の管理
- 順調に商用生産がスタートしたが、突然製品の乾燥時間が2倍に。
- その他
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- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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