第1部. GMPコンプライアンス教育の手法とQuality Culture醸成の考え方
(2022年1月31日 10:30〜14:30) ※途中昼食休憩を挟む
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
本講演では、不正製造問題を踏まえ、GMP違反 (コンプライアンス違反) を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、Quality Culture醸成の考え方について解説する。
- 違反 (不正) とは
- ルールとは
- コンプライアンスとは
- 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
- 顕在化した違反の例
- 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
- なぜ不正は起こるのか
- 不正のトライアングル
- GMP違反を起こさせないために
- 3つの原則
- モラル管理の重要性
- 不正製造問題 (コンプライアンス違反) と行政処分
- 記録の改竄、隠蔽の悪例
- 行政の対応
- 行政による立入検査 (無通告査察)
- 最近の不適切事例と無通告査察の強化
- 薬機法改正とGMP省令改正
- 薬機法改正のポイント
- GMP省令改正のポイント
- データインテグリティ
- MHRAのデータインテグリティガイダンス
- MHRAの後に続々と
- ALCOA+の原則とは?
- コンプライアンス教育
- GMP啓発動画 (FDA)
- 製薬協コンプライアンスガイドライン
- コンプライアンス教育の工夫
- 教育効果の確認方法
- 教育の有効性評価 (FDA)
- モラル管理の重要性
- ヒューマンエラー対策
- Quality Culture
- カルチャーって何だろう?
- 理想的な姿を目指そう
- FDAの“Quality Culture“に対する見解
- このような時、あなたはどうしますか?
- 企業風土
- GMPの前に (5S)
- Quality Cultureをどう構築するか?
第2部. 製薬企業におけるGMP教育の実効性評価とQuality Culture構築の事例
(2022年1月31日 14:45〜16:15)
監査員の立場から、Data Integrity違反の事例をもとにQuality Cultureの構築とそのためのGMP教育プログラムやその実効性の評価方法について、できるだけ事例を示しながら紹介する。
- はじめに
- Quality Culture (品質文化)
- Quality Cultureとは?
- Quality Cultureがもたらすもの
- Quality Cultureの指標
- Quality Cultureを改善するには?
- GMP教育とその評価
- 教育プログラム
- 評価方法
- Quality Cultureを改善するには?
- まとめ
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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