医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応

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本セミナーでは、日本・欧米における医薬品包装・医療機器包装のトレンドや市場動向から法規制までを幅広く解説いたします。

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プログラム

医薬品包装の規制は、国際調和会議 (ICH) の審議が進行中であるが、日三極間には多くの相違点が見られる。日本は、具体的規格は水性注射剤容器とゴム栓のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧である。米では溶出物と浸出物の規格を定め、欧州は2020年に血液関連項目の整備を実施した。医療機器においては、三極がISO規格で整合化を進めている。  本講では三極包装規制の最新動向を主体に、企業としての管理の進め方に関して紹介する。

  1. 包装を取り巻く環境
  2. 医療分野に使用される包装材料の概要
    • プラスチック・ゴム・ガラス
    • 包装材料の使用割合 (食品包装)
    • 五大樹脂
  3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
  4. 日本薬局方 (JP) の規制:第18改正、製剤包装通則
  5. 米国薬局方 (USP) の規制 :第41版、溶出物と浸出物の規格とICH審議状況
  6. 欧州薬局方 (EP) の規制:血液関連規格の整備
  7. 三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点
  8. 医療機器包装の規制
    • ISO&の品質マネジメント
    • 申請における原材料記載要領
    • 滅菌ガイドライン
  9. 良くある質問
    • 医療用原料樹脂のマスターファイル制度と登録状況
    • 医療用包装のガンマ線滅菌の現状
  10. アジア諸国の医薬品・医療機器法規制
  11. 医薬品包装・医療機器包装のまとめ
  12. トピックス 1 :食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響
  13. トピックス 2 : プラスチック資源循環促進法とバイオマス化状況
  14. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
  15. 企業におけるリスク管理の進め方
  16. まとめ – 企業としての対応・留意点 -
  17. 参考資料と情報入手先

受講料

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