医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

日時

開催予定

プログラム

  1. 初めに
    • 開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
      1. 自己紹介
        • 医療機器の世界は、他の産業分野と差はありません。
      2. 材料選定・記載 真の困り事?
        • 真に必要データは何か、整理できれば、実は難しくない筈
      3. 開発事業化全体像の鳥瞰を
        • 最終製品の要求品質、開発~品質保証の全体像把握が不可欠に。
      4. 薬事申請書記載?
        • 雛形を活用し、承認申請書の意味・用途を一挙に学ぶ必要性
      5. 材料変更時の処理?
        • 申請書記載方法で、根本的に変化する対応負荷。
  2. 医療機器とは?
    • 使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
      1. 重要な医療機器の範囲と定義
        • 医療機と非医療機器、品質保証とPLPの立場から見る。
      2. リスク分類の定義と考え方
        • リスク分類と、承認/認証/届出、材料記載 製品設計上の考慮を。
      3. リスク分類、使い方と
        • 製造販売承認申請書記載事項と必要データ*医療機器リスク分類表
      4. 医療機器開発製品化手順1
        • 開発設計から製品化までの手順を際確認、事業化の全体図を鳥瞰
  3. 医療機器の原材料とは
    • 医療現場の変化に伴い、変化し、流動化す原材料る材料
      1. 原材料の定義、法、QMS
        • 原料、製造資材、包装材料、梱包材料 ラベル 添付文書
      2. 多面的考察必須な材料選定
        • 製品機能実現、製品ライフサイクル中の安全性、信頼性、安定供給義務等
      3. 材料選定と成功のポイント
        • 医療技術・環境・経済・供給体制等、顧客環境は大きく変化。
      4. 変化する医療機器と材料
        • 高速で進行中の、医療機器とその構成材料の変化に乗り遅れない。
  4. 原材料要求は何が決める
    • 医療機器の多面性⇒材料*構造*使用条件*システム化
      1. 薬事承認、薬事監視的要求
        • 材料と仕様の特定、真実性⇒監視指導
      2. 安全性・信頼性
        • 材料試験と製品試験 (実務的留意点) 製品を見ない材料試験?
      3. 機能性
        • 製品機能、材料機能、使用条件の限定が重要
  5. 材料選定理由と留意点
    • 問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
      1. 新規製品開発時の留意点
      2. 最終製品の要求品質・規格から 要求品質・機能・機構展開2
      3. 製品改良時の材料選定と留意点
        • 現行製品承認範囲との関係に留意。管理不足で法律違反例
      4. 輸入販売開始と材料記載留意点
        • 輸入元材料情報は検証が不可欠。正確情報の確保方法。
      5. コストダウン目的と、嵌る落とし穴
        • 悪影響の可能性を評価して。 収益性改善のポイントは正しいか?
      6. 材料選定の必須事項
        • 確実な比較評価、記録保存とトレーサビリティー確認、必要薬事手続き
  6. 材料選定の基本原則
    • 明確な選定根拠と給安定性、PLP
      1. 選定の基本戦略があるか?
        • 基本戦略と事業化効率 *埋込製品の有名企業の例 PLP考慮
      2. 顧客が望むもの
        • 優れた製品機能・利便性で、優れた材料にあらず
      3. 材料で顧客満足確保は可能か?
        • 大切だが、材料は万能でない。目標品質を機能・解剖する。
      4. 時代遅れの他社追従=自殺行為
        • 開発者は、自分が営業マンとして考えてみよ。
      5. 成功は差別化の苦闘のご褒美
        • 視野を広げ、重要顧客品質を・*機能・機構展開してみる。
      6. 実績と信頼性
        • 新材料は良い材料?変更に伴う信頼性低下をどう補う?
      7. 材料選定は、リスク・ベネフィットバランスで
        • ISO-14971:2007等、リスク分析評価 が重要な選定根拠
  7. 製品開発プロセスと材料選定・開発
    • 仕事容易化のため、1医療機器開発製品化手順の設計が必須
      1. 新規医療機器設計開発プロセスを鳥瞰
        • 最終製品の完成予想図から材料の選定、開発を考える。
      2. 万能で、無欠点の材料はない。
        • 自社技術のみで、欠点の少ない、差別化性能感性が可能か?
      3. 申請用材料試験データ採取の落とし穴
        • 試料は、製品化最終工程後と同等条件で準備、試験実施、保存
      4. 信頼性とトレーサビリティーの要求
        • 申請データは、法、QMS、ISO – 13485の要求準拠が必須。
  8. 要求品質・機能・機構展開
    1. 重要な真の顧客の要求品質検証
      • QMS、ISO-13485抜粋3、ISO-14971:2007 抜粋4を活用。
    2. 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的 常套手法
    3. 材料展開は、技術蓄積の勝負
      • 必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから
  9. 製造販売承認申請書記載必須情報の確保
    1. 製品のリスク分類と承認制度
      • 製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
    2. 承認申請書作成は難しいか?
      • 製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順512で開発。 目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や 記載法を確認、開発部コンタクト、必要情報アウトプットを依頼。
    3. 開発進捗管理会議で進展確認
      • 進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
    4. 『製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順』を解説
  10. 製造販売承認申請書の原材料記載について
    1. 材料記載の目的・方法と、事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
    2. 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、記載内容が不実である可能性を問題にしています。
    3. 材料記載の目的
      • 当局 製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
        法律違反⇒業の停止⇒退去させる
      • 自社 材料規格逸脱管理 材料重要特性の管理
    4. 材料記載の方法
      • 素人 : 一般的材料名称 & 分子式 材料品名 品番
      • 玄人 : 一般的名称 & 分子式、分子量 (膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい)
        ⇒通知で指示
    5. 重要参考文献 材料記載通知のご紹介
      • 医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法につき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、PMDAから通知として提供しているもの。
  11. 終わりに 切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
    1. 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
    2. 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
      医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
      ⇒どんな材料、機器が必要か?
    3. 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
      無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
      感染症対策 医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
    4. 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
      • 6『逆行的医療機器開発法』
      • 探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて