本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、データインテグリティ対応のポイントをQ&A形式で解説いたします。
日時
- 2022年1月27日 10時30分〜 2022年1月27日 16時30分
開催予定
プログラム
製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。しかし、その必要性や本質を理解していなければ対応が無駄になることにも繋がる。 本講演では、受講者の理解を深めるために、データインテグリティを基礎から振り返るとともに、対応のポイントをQ&A形式で解説しながら、GMP省令改正に伴いデータインテグリティ対応のポイントについても解説する。日頃のデータインテグリティ対応における疑問を解消するきっかけに役立てて頂きたい。
- そもそもデータインテグリティとは?
- なぜ今「データインテグリティ」なのか?
- 「不正」VS「不備」
- 各規制当局の「データインテグリティ」動向はどうなっているか?
- 主な規制当局ガイダンスの概要
- データインテグリティ対応の主なポイントとは?
- 生データ、メタデータとは?
- ALCOA+とは?
- データガバナンスとは?その実践方法とは?～データガバナンスに関するQ&A
- 監査証跡とは?監査証跡のレビューとは?そのやり方とは?～監査証跡に関するQ&A
- オリジナルデータ・真正コピーとは? ほか
- GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応とは?
- 省令改正において要求されるデータインテグリティの背景とは?
- データインテグリティに対する行政サイドからの期待とは?
- GMP省令が求めるデータインテグリティのポイントとは?
- データインテグリティにおける電子データの運用管理とは?
- システム設計
- アクセス管理・運用
- 監査証跡
- バックアップ
- 時刻管理
- 生成
- オリジナルデータ
- ダイナミックデータ (動的データ)
- スタティックデータ (静的データ)
- 処理・保存・運用管理
- 再処理/再測定
- クロマト分析
- 一貫性のある管理
- データレビュー
- システム更新
- 保存期間
- データ移行
- システム設計
- データインテグリティにおける紙データの運用管理とは?
- 手書き記録の際のポイント
- 同時性の確保
- 修正方法 等
- 簡易機器からの印字データ
- 天秤
- pH計 等
- データ・記録のレビュー～保管管理
- 生データ (オリジナルデータ) の取扱いとは?
- 手書き記録の際のポイント
- データインテグリティ関連の当局指摘事例はどうなっているのか?
- 当局指摘事例の典型事例の解説
- 誰もが悩むデータインテグリティの疑問Q&A
- データインテグリティの取り組み方法とは?
- アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て) 対応方法とは?
- 研究領域でデータインテグリティ対応は必要か?
- CMC (治験薬GMP) 領域でデータインテグリティ対応は必要か?
- 工程管理試験データに対するデータインテグリティとは?
- 申請資料の信頼性基準とデータインテグリティの関係性は?
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ対応とは?
- 業務プロセス委託時のデータインテグリティ対応とは?
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応とは?
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点とは?
- 装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応とは?
- ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEとは?
ほか、誰もが悩む疑問の解決方法のヒントを提供!
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。